Pilotundersøgelse af gastro-intestinal (GI) enteral ernæring (EN) tolerance hos patienter på intensivafdelinger (SPIRIT)
26. juni 2014 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
En pilotundersøgelse til at evaluere effekten af en specifik enteral formulering designet til at forbedre gastrointestinal tolerance hos den kritisk syge patient
Specifikt designede enterale formuleringer kan forbedre den gastrointestinale tolerance under tidlig enteral ernæring hos den kritisk syge patient.
Dette pilotforsøg vil gøre det muligt at teste designet af fuldskalastudiet, der giver værdifulde data om den forventede effekt af formuleringen, variabiliteten, og dermed hjælpe til bedre at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ældre end 18 år
- Alle intensive patienter
- Forventet ICU-ophold overlegen eller lig med 5 dage
- Forventes at modtage sondeernæring i mindst 3 dage
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller nærtstående
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til enteral ernæring eller til placering af en enteral ernæringssonde
- Ved enteral ernæring med over eller lig med 75 % af kaloriemålet administreret
- Begrænsning i fuld tarmstøtte inklusive proteinadministration
- Parenteral ernæring af enhver art, medmindre det skyldes enteral ernæringsintolerance
- Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelsesproduktets komponenter (test- eller kontrolprodukt)
- I øjeblikket under terapeutiske begrænsninger. Ikke-funktionel GI-kanal
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesbehandlinger
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk, interventionelt forsøg i løbet af den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specifik enteral formulering
|
Patienterne vil modtage en specifik EN.
Kaloriemålet er 25 Kcal/kg/dag, der skal nås på den tredje dag efter påbegyndelse af EN (tidlig enteral ernæring).
|
|
Placebo komparator: Standard enteral formulering
|
Patienterne vil modtage et tilsvarende volumen og kalorieindtag af standardformuleringen.
Kaloriemålet er 25 Kcal/kg/dag, der skal nås på den tredje dag efter påbegyndelse af EN (tidlig enteral ernæring).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage uden diarré under administration af enteral ernæring (EN) til patienterne på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: fra EN start til afslutning af behandling eller ICU-udskrivning (hvad der kommer først)
|
Patienter vil modtage behandling i maksimalt 10 dage
|
fra EN start til afslutning af behandling eller ICU-udskrivning (hvad der kommer først)
|
|
Antal diarréhændelser pr. dag under EN administration til patienterne på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: fra EN start til afslutning af behandling eller ICU-udskrivning (hvad der kommer først)
|
Patienter vil modtage behandling i maksimalt 10 dage
|
fra EN start til afslutning af behandling eller ICU-udskrivning (hvad der kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: op til 10 dage
|
|
op til 10 dage
|
|
Tilstedeværelse/fravær af andre abdominale symptomer
Tidsramme: op til 10 dage
|
Hvis tilstede: beskrivelse af abdominal udspilning, smerte, fravær af tarmlyde
|
op til 10 dage
|
|
Ændringer i det intraabdominale tryk
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
|
Forekomst af kvalme, opkastning og opstød
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
|
Gastriske restvolumener (>500 ml)
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
|
Behov for at bruge ethvert lægemiddel, der forstyrrer passagen af ernæring
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
|
Visuel analog skala for ubehag i maven
Tidsramme: op til 10 dage
|
Vurderet hos ikke-komatøse patienter
|
op til 10 dage
|
|
Sundhed Økonomisk byrde af diarré under EN administration på intensivafdeling
Tidsramme: op til 10 dage
|
|
op til 10 dage
|
|
Til blodsukkerkontrol
Tidsramme: op til 10 dage
|
|
op til 10 dage
|
|
Tid til at nå det fulde kaloriemål
Tidsramme: op til 10 dage
|
25 Kcal/kg/dag eller som bestemt for hver patient med indirekte kalorimetri
|
op til 10 dage
|
|
Akkumuleret dagligt kalorieunderskud i løbet af 72 timer efter start af undersøgelsen
Tidsramme: op til 10 dage
|
Procentdel af akkumulerede kalorier leveret vs. ordineret under indlæggelse på intensivafdeling og akkumuleret underskud under intensivophold/dag (det bør være det samme)
|
op til 10 dage
|
|
Behov for parenteral ernæringstilskud under intensivophold
Tidsramme: op til 10 dage
|
ja/nej, økonomisk effekt
|
op til 10 dage
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: op til 10 dage
|
serumalbumin ved baseline, 3 dage efter EN-start og ved behandlingsafslutning eller ved ICU-udskrivning (hvad der kommer først)
|
op til 10 dage
|
|
Forekomst af sekundære infektioner
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
|
ICU Opholdslængde, dage på mekanisk ventilation under ICU-ophold (mek. ventilationsfri dage), hospital LOS (opholdslængde)
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
Mikrobiota profilering
Tidsramme: op til 10 dage
|
Omfattende tarmmikrobiotaprofilering ved sekventeringsbaserede tilgange i afføringsprøver indsamlet lige før påbegyndelse af EN, 3 dage efter EN-start, ved behandlingsafslutning eller ved ICU-udskrivning (hvad der kommer først) og ved diarréepisoder
|
op til 10 dage
|
|
Bestemmelse af diarrépatogenicitet
Tidsramme: op til 10 dage
|
Infektioner, fækale kulturer for patogener vurderet ved diarré-episoder
|
op til 10 dage
|
|
Sikkerhedsevaluering (blodprøvetagning)
Tidsramme: op til 10 dage
|
Slutpunkt for sikkerhedsevaluering ved baseline, 3 dage efter EN-start og ved behandlingsafslutning eller ved ICU-udskrivning (hvad der kommer først), vil omfatte: blodcelleanalyse, hæmoglobin, leverenzymer og kreatinin
|
op til 10 dage
|
|
AE'er (bivirkninger) / SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: op til 28 dage
|
AE- og SAE-rapportering fra studiestart indtil 28 dage efter randomisering
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2012
Først opslået (Skøn)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.10.CLI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .