Pilotstudie zur Toleranz der gastrointestinalen (GI) enteralen Ernährung (EN) bei Patienten auf der Intensivstation (SPIRIT)
26. Juni 2014 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer spezifischen enteralen Formulierung zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit bei kritisch kranken Patienten
Speziell entwickelte enterale Formulierungen können die gastrointestinale Verträglichkeit während der frühen enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten verbessern.
Dieser Pilotversuch wird es ermöglichen, das Design der groß angelegten Studie zu testen, wertvolle Daten über die erwartete Wirkung der Formulierung und die Variabilität zu liefern und so dazu beizutragen, die erforderliche Stichprobengröße besser abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich älter als 18 Jahre
- Alle Intensivpatienten
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation mindestens 5 Tage
- Voraussichtlich mindestens 3 Tage lang eine Sondenernährung erhalten
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines nahen Verwandten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine enterale Ernährung oder die Platzierung einer enteralen Ernährungssonde
- Bei enteraler Ernährung mit mindestens 75 % des verabreichten Kalorienziels
- Einschränkung der vollständigen Darmunterstützung, einschließlich der Proteinverabreichung
- Parenterale Ernährung jeglicher Art, es sei denn, es liegt eine Unverträglichkeit der enteralen Ernährung vor
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienprodukts (Test- oder Kontrollprodukt)
- Derzeit unter therapeutischen Einschränkungen. Nicht funktionsfähiger Magen-Darm-Trakt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienbehandlungen einzuhalten
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen, interventionellen Studie teil oder haben im letzten Monat daran teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spezifische enterale Formulierung
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Patienten erhalten eine spezifische EN.
Das Kalorienziel liegt bei 25 kcal/kg/Tag und soll am dritten Tag nach Beginn der EN (frühe enterale Ernährung) erreicht werden.
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Placebo-Komparator: Standardmäßige enterale Formulierung
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Die Patienten erhalten eine äquivalente Menge und Kalorienaufnahme der Standardformulierung.
Das Kalorienziel liegt bei 25 kcal/kg/Tag und soll am dritten Tag nach Beginn der EN (frühe enterale Ernährung) erreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfallfreie Tage während der Verabreichung von enteraler Ernährung (EN) an Patienten auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: vom EN-Beginn bis zum Ende der Behandlung oder Entlassung aus der Intensivstation (was zuerst eintritt)
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Die Patienten werden maximal 10 Tage lang behandelt
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vom EN-Beginn bis zum Ende der Behandlung oder Entlassung aus der Intensivstation (was zuerst eintritt)
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Anzahl der Durchfallereignisse pro Tag während der EN-Verabreichung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: vom Beginn der EN bis zum Ende der Behandlung oder Entlassung aus der Intensivstation (was auch immer zuerst kommt)
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Die Patienten werden maximal 10 Tage lang behandelt
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vom Beginn der EN bis zum Ende der Behandlung oder Entlassung aus der Intensivstation (was auch immer zuerst kommt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere von Durchfall
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Vorhandensein/Fehlen anderer Bauchsymptome
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Falls vorhanden: Beschreibung von Blähungen, Schmerzen, fehlenden Darmgeräuschen
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bis zu 10 Tage
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Veränderungen des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Aufstoßen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Magenrestvolumen (>500 ml)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Es ist notwendig, Medikamente zu verwenden, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Visuelle Analogskala für Bauchbeschwerden
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Bewertet bei nicht komatösen Patienten
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bis zu 10 Tage
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Gesundheitsökonomische Belastung durch Durchfall während der EN-Verabreichung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Zur Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Zeit, das volle Kalorienziel zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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25 Kcal/kg/Tag oder wie für jeden Patienten mit indirekter Kalorimetrie bestimmt
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bis zu 10 Tage
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Kumuliertes tägliches Kaloriendefizit während 72 Stunden nach Beginn der Studie
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Prozentsatz der kumulierten zugeführten Kalorien im Vergleich zu den während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation verschriebenen Kalorien und das akkumulierte Defizit während des Aufenthalts auf der Intensivstation pro Tag (sollte gleich sein)
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bis zu 10 Tage
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Bedarf an parenteraler Nahrungsergänzung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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ja/nein, wirtschaftliche Auswirkungen
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bis zu 10 Tage
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Serumalbumin zu Studienbeginn, 3 Tage nach EN-Beginn und am Ende der Behandlung oder bei Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
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bis zu 10 Tage
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Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Tage mit mechanischer Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage ohne mechanische Beatmung), Krankenhaus-LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Mikrobiota-Profilierung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Umfassende Profilierung der Darmmikrobiota durch sequenzierungsbasierte Ansätze in Stuhlproben, die unmittelbar vor Beginn der EN, 3 Tage nach Beginn der EN, am Ende der Behandlung oder bei Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) und bei Durchfallepisoden entnommen wurden
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bis zu 10 Tage
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Bestimmung der Pathogenität von Durchfall
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Infektionen, Stuhlkulturen auf Krankheitserreger, die bei Durchfallepisoden untersucht werden
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bis zu 10 Tage
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Sicherheitsbewertung (Blutentnahme)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Der Endpunkt der Sicherheitsbewertung zu Studienbeginn, 3 Tage nach EN-Beginn und am Ende der Behandlung oder bei Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) umfasst: Blutzellanalyse, Hämoglobin, Leberenzyme und Kreatinin
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bis zu 10 Tage
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AEs (unerwünschte Ereignisse) / SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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UE- und SAE-Berichte vom Studienbeginn bis 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10.10.CLI
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