Studio pilota sulla tolleranza alla nutrizione enterale gastrointestinale (GI) nei pazienti in terapia intensiva (SPIRIT)
26 giugno 2014 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Uno studio pilota per valutare l'effetto di una specifica formulazione enterale progettata per migliorare la tolleranza gastrointestinale nel paziente critico
Formulazioni enterali specificamente progettate possono migliorare la tolleranza gastrointestinale durante la nutrizione enterale precoce nel paziente critico.
Questa sperimentazione pilota consentirà di testare il disegno dello studio su vasta scala fornendo dati preziosi sull'effetto atteso della formulazione, la variabilità, aiutando così a stimare meglio la dimensione del campione richiesta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Tutti i pazienti in terapia intensiva
- Degenza prevista in terapia intensiva superiore o uguale a 5 giorni
- Si prevede di ricevere alimentazione tramite sondino per almeno 3 giorni
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un parente stretto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla nutrizione enterale o al posizionamento di un tubo di alimentazione enterale
- Sulla nutrizione enterale con superiore o uguale al 75% dell'obiettivo calorico somministrato
- Limitazione del supporto intestinale completo, compresa la somministrazione di proteine
- Nutrizione parenterale di qualsiasi tipo a meno che non sia dovuta a intolleranza alla nutrizione enterale
- Storia di allergia o intolleranza ai componenti del prodotto in studio (prodotto di prova o di controllo)
- Attualmente con limitazioni terapeutiche. Tratto gastrointestinale non funzionante
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i trattamenti dello studio
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico e interventistico durante l'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formulazione Enterale specifica
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I pazienti riceveranno un EN specifico.
L'obiettivo calorico è di 25 Kcal/kg/giorno da raggiungere il terzo giorno dopo l'inizio della NE (nutrizione enterale precoce).
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Comparatore placebo: Formulazione enterale standard
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I pazienti riceveranno un volume e un apporto calorico equivalenti della formulazione standard.
L'obiettivo calorico è di 25 Kcal/kg/giorno da raggiungere il terzo giorno dopo l'inizio della NE (nutrizione enterale precoce).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza diarrea durante la somministrazione di Nutrizione Enterale (EN) ai pazienti nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'EN fino alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa venga prima)
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I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 10 giorni
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dall'inizio dell'EN fino alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa venga prima)
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Numero di eventi diarroici al giorno durante la somministrazione di EN ai pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: dall'inizio della EN fino alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima)
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I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 10 giorni
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dall'inizio della EN fino alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità della diarrea
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Presenza/assenza di altri sintomi addominali
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Se presente: descrizione di distensione addominale, dolore, assenza di suoni intestinali
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fino a 10 giorni
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Cambiamenti nella pressione intra-addominale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Incidenza di nausea, vomito e rigurgito
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Volumi residui gastrici (>500 ml)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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È necessario utilizzare qualsiasi farmaco che interferisca con il passaggio della nutrizione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Scala analogica visiva per il disagio addominale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Valutato in pazienti non in coma
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fino a 10 giorni
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Salute Onere economico della diarrea durante la somministrazione di NE in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Per il controllo della glicemia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Tempo per raggiungere l'obiettivo calorico completo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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25 Kcal/kg/giorno o come determinato per ogni paziente con calorimetria indiretta
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fino a 10 giorni
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Deficit calorico giornaliero accumulato durante 72 ore dopo l'inizio dello studio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Percentuale di calorie cumulative erogate rispetto a quelle prescritte durante il ricovero in terapia intensiva e deficit accumulato durante la degenza/giorno in terapia intensiva (dovrebbe essere la stessa)
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fino a 10 giorni
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Necessità di integrazione nutrizionale parenterale durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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sì/no, impatto economico
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fino a 10 giorni
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Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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albumina sierica al basale, 3 giorni dopo l'inizio dell'EN e alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima)
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fino a 10 giorni
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Incidenza di infezioni secondarie
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva, giorni in ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva (giorni senza ventilazione meccanica), LOS in ospedale (durata della degenza)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Profilazione del microbiota
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Profilazione completa del microbiota intestinale mediante approcci basati sul sequenziamento nei campioni di feci raccolti subito prima dell'inizio della NE, 3 giorni dopo l'inizio della NE, alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima) e agli episodi di diarrea
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fino a 10 giorni
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Determinazione della patogenicità della diarrea
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Infezioni, colture fecali per agenti patogeni valutate a episodi di diarrea
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fino a 10 giorni
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Valutazione della sicurezza (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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L'end-point della valutazione della sicurezza al basale, 3 giorni dopo l'inizio dell'EN e alla fine del trattamento o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima), includerà: analisi delle cellule del sangue, emoglobina, enzimi epatici e creatinina
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fino a 10 giorni
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AE (eventi avversi) / SAE (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Segnalazione di AE e SAE dall'inizio dello studio fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.10.CLI
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