Pilottitutkimus gastrointestinaalisen (GI) enteraalisen ravitsemuksen (EN) sietokyvystä tehohoitoyksiköissä (SPIRIT)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Pilottitutkimus erityisen enteraalisen formulaation vaikutuksen arvioimiseksi, joka on suunniteltu parantamaan maha-suolikanavan sietokykyä kriittisesti sairailla potilailla
Erityisesti suunnitellut enteraaliset formulaatiot voivat parantaa maha-suolikanavan toleranssia varhaisen enteraalisen ravinnon aikana kriittisesti sairaalla potilaalla.
Tämä pilottikoe mahdollistaa täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelun testaamisen, ja se tarjoaa arvokasta tietoa formulaation odotetusta vaikutuksesta, vaihtelusta, mikä auttaa arvioimaan paremmin vaaditun otoskoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias
- Kaikki tehohoitopotilaat
- Odotettu teho-osaston oleskelu ylittää tai yhtä suuri kuin 5 päivää
- Odotetaan saavan letkuruokinta vähintään 3 päivää
- Potilaan tai lähisukulaisen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalisen ravitsemuksen tai enteraalisen syöttöletkun sijoittamisen vasta-aihe
- Enteraalisella ravinnolla yli 75 % kaloritavoitteesta annettuna
- Täydellisen suoliston tuen rajoitus mukaan lukien proteiinin antaminen
- Kaikenlainen parenteraalinen ravitsemus, paitsi jos kyseessä on enteraalisen ravinnon intoleranssi
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen komponenteille (testi- tai kontrollituote)
- Tällä hetkellä terapeuttisten rajoitusten alaisena. Toimimaton ruoansulatuskanava
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimushoitoja
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erityinen enteraalinen formulaatio
|
Potilaat saavat erityisen EN-todistuksen.
Kaloritavoite on 25 Kcal/kg/vrk, joka saavutetaan kolmantena päivänä EN-hoidon (varhainen enteraalinen ravitsemus) aloittamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Normaali enteraalinen formulaatio
|
Potilaat saavat vastaavan määrän ja kaloreiden saannin vakioformulaatiolla.
Kaloritavoite on 25 Kcal/kg/vrk, joka saavutetaan kolmantena päivänä EN-hoidon (varhainen enteraalinen ravitsemus) aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulittomia päiviä enteraalisen ravinnon (EN) annon aikana potilaille tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: EN:n alusta hoidon tai tehoosaston kotiutuksen loppuun (mikä tulee ensin)
|
Potilaat saavat hoitoa enintään 10 päivää
|
EN:n alusta hoidon tai tehoosaston kotiutuksen loppuun (mikä tulee ensin)
|
|
Ripulitapahtumien määrä päivässä EN-annon aikana tehohoitoyksikön (ICU) potilaille
Aikaikkuna: EN:n alusta hoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun (mikä tulee ensin)
|
Potilaat saavat hoitoa enintään 10 päivää
|
EN:n alusta hoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun (mikä tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
|
jopa 10 päivää
|
|
Muiden vatsaoireiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Jos esiintyy: kuvaus vatsan turvotuksesta, kivusta, suolen äänien puuttumisesta
|
jopa 10 päivää
|
|
Muutokset vatsansisäisessä paineessa
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
|
Pahoinvoinnin, oksentelun ja regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
|
Mahalaukun jäännöstilavuudet (>500 ml)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
|
Tarve käyttää kaikkia lääkkeitä, jotka häiritsevät ravinnon kulkua
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko vatsavaivoihin
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Arvioitu ei-koomapotilailla
|
jopa 10 päivää
|
|
Terveys Ripulin taloudellinen taakka EN-hoidon aikana teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
|
jopa 10 päivää
|
|
Verensokerin hallintaan
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
|
jopa 10 päivää
|
|
Aika saavuttaa täysi kaloritavoite
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
25 Kcal/kg/vrk tai kullekin potilaalle määritettynä epäsuoralla kalorimetrialla
|
jopa 10 päivää
|
|
Kertynyt päivittäinen kalorivaje 72 tunnin aikana tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Prosenttiosuus kumulatiivisista syötetyistä kaloreista vs. sairaalahoidon aikana määrätty teho-osastolla ja kertynyt alijäämä teho-osaston aikana/päivä (sen pitäisi olla sama)
|
jopa 10 päivää
|
|
Parenteraalisen ravintolisän tarve teho-osaston aikana
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
kyllä/ei, taloudellinen vaikutus
|
jopa 10 päivää
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
seerumin albumiini lähtötilanteessa, 3 päivää EN-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa tai teho-osastolta poistuttaessa (mikä tulee ensin)
|
jopa 10 päivää
|
|
Toissijaisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, koneellisella ventilaatiolla päivät tehohoitojakson aikana (mekaaniset ventilaatiovapaat päivät), sairaalan LOS (oleskelun pituus)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Mikrobiootan profilointi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kattava suoliston mikrobiotan profilointi sekvensointiin perustuvilla lähestymistavoilla ulostenäytteistä, jotka on kerätty juuri ennen EN-hoidon aloittamista, 3 päivää EN-hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa tai teho-osastolta poistuttaessa (mikä tulee ensin) ja ripulijaksojen yhteydessä
|
jopa 10 päivää
|
|
Ripulin patogeenisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Infektiot, ulosteviljelmät patogeenien varalta, jotka on arvioitu ripulijaksoissa
|
jopa 10 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi (verinäytteet)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Turvallisuusarvioinnin päätepiste lähtötilanteessa, 3 päivää EN-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa tai tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä (mikä tulee ensin), sisältää: verisoluanalyysin, hemoglobiinin, maksaentsyymit ja kreatiniinin
|
jopa 10 päivää
|
|
AE (haittatapahtumat) / SAE (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
AE- ja SAE-raportointi tutkimuksen alusta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.10.CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .