Étude pilote sur la tolérance à la nutrition entérale gastro-intestinale (GI) (EN) chez les patients des unités de soins intensifs (SPIRIT)
26 juin 2014 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Une étude pilote pour évaluer l'effet d'une formulation entérale spécifique conçue pour améliorer la tolérance gastro-intestinale chez le patient gravement malade
Des formulations entérales spécialement conçues peuvent améliorer la tolérance gastro-intestinale au cours de la nutrition entérale précoce chez le patient gravement malade.
Cet essai pilote permettra de tester la conception de l'étude à grande échelle fournissant des données précieuses sur l'effet attendu de la formulation, la variabilité, aidant ainsi à mieux estimer la taille d'échantillon requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Tous les patients des soins intensifs
- Séjour prévu en USI supérieur ou égal à 5 jours
- Devrait recevoir une alimentation par sonde pendant au moins 3 jours
- Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un proche
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la nutrition entérale ou à la pose d'une sonde de nutrition entérale
- Sous nutrition entérale avec supérieur ou égal à 75% de l'objectif calorique administré
- Restriction du soutien intestinal complet, y compris l'administration de protéines
- Nutrition parentérale de tout type, sauf en cas d'intolérance à la nutrition entérale
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux composants du produit à l'étude (produit test ou contrôle)
- Actuellement sous limitations thérapeutiques. Appareil gastro-intestinal non fonctionnel
- Refus ou incapacité de se conformer aux traitements de l'étude
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formulation entérale spécifique
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Les patients recevront une EN spécifique.
L'objectif calorique est de 25 Kcal/kg/jour à atteindre au troisième jour post-initiation de l'EN (nutrition entérale précoce).
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Comparateur placebo: Formulation entérale standard
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Les patients recevront un volume et un apport calorique équivalents à la formulation standard.
L'objectif calorique est de 25 Kcal/kg/jour à atteindre au troisième jour post-initiation de l'EN (nutrition entérale précoce).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans diarrhée pendant l'administration de nutrition entérale (EN) aux patients de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: du début de l'EN à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Les patients recevront un traitement pendant 10 jours maximum
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du début de l'EN à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Nombre d'événements de diarrhée par jour lors de l'administration d'EN aux patients de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: du début de l'EN à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Les patients recevront un traitement pendant 10 jours maximum
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du début de l'EN à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et sévérité de la diarrhée
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Présence/absence d'autres symptômes abdominaux
Délai: jusqu'à 10 jours
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Si présent : description de la distension abdominale, de la douleur, de l'absence de bruits intestinaux
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jusqu'à 10 jours
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Modifications de la pression intra-abdominale
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Incidence des nausées, des vomissements et des régurgitations
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Volumes résiduels gastriques (>500 ml)
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Nécessité d'utiliser tout médicament interférant avec le passage de la nutrition
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Echelle visuelle analogique des gênes abdominales
Délai: jusqu'à 10 jours
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Évalué chez les patients non comateux
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jusqu'à 10 jours
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Santé Fardeau économique de la diarrhée pendant l'administration de l'EN à l'USI
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Pour le contrôle de la glycémie
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Il est temps d'atteindre l'objectif calorique complet
Délai: jusqu'à 10 jours
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25 Kcal/kg/jour ou tel que déterminé pour chaque patient par calorimétrie indirecte
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jusqu'à 10 jours
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Déficit calorique quotidien accumulé pendant 72 h après le début de l'étude
Délai: jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de calories cumulées délivrées par rapport à prescrites pendant l'hospitalisation en USI et déficit accumulé pendant le séjour/jour en USI (il devrait être le même)
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jusqu'à 10 jours
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Nécessité d'une supplémentation en nutrition parentérale pendant le séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours
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oui/non, impact économique
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jusqu'à 10 jours
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Bilan nutritionnel
Délai: jusqu'à 10 jours
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albumine sérique au départ, 3 jours après le début de l'EN et à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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jusqu'à 10 jours
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Incidence des infections secondaires
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Durée du séjour en soins intensifs, jours sous ventilation mécanique pendant le séjour en soins intensifs (jours sans ventilation mécanique), durée de séjour à l'hôpital (durée du séjour)
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Profilage du microbiote
Délai: jusqu'à 10 jours
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Profilage complet du microbiote intestinal par des approches basées sur le séquençage dans des échantillons de selles prélevés juste avant le début de l'EN, 3 jours après le début de l'EN, à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (ce qui arrive en premier) et lors des épisodes de diarrhée
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jusqu'à 10 jours
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Détermination de la pathogénicité de la diarrhée
Délai: jusqu'à 10 jours
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Infections, cultures fécales pour les agents pathogènes évalués lors des épisodes de diarrhée
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jusqu'à 10 jours
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Évaluation de la sécurité (prélèvement sanguin)
Délai: jusqu'à 10 jours
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Le point final de l'évaluation de la sécurité au départ, 3 jours après le début de l'EN et à la fin du traitement ou à la sortie de l'USI (ce qui arrive en premier), comprendra : l'analyse des cellules sanguines, l'hémoglobine, les enzymes hépatiques et la créatinine
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jusqu'à 10 jours
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EI (événements indésirables) / EIG (événements indésirables graves)
Délai: jusqu'à 28 jours
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Notification des EI et des EIG depuis le début de l'étude jusqu'à 28 jours après la randomisation
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10.10.CLI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .