重症监护病房患者胃肠 (GI) 肠内营养 (EN) 耐受性的初步研究 (SPIRIT)
2014年6月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
评估旨在改善危重患者胃肠耐受性的特定肠内制剂效果的初步研究
专门设计的肠内制剂可以改善危重患者早期肠内营养期间的胃肠道耐受性。
该试点试验将允许测试全面研究的设计，提供有关制剂预期效果和可变性的有价值数据，从而有助于更好地估计所需的样本量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 所有ICU患者
- 预期 ICU 停留优于或等于 5 天
- 预计至少接受管饲 3 天
- 获得患者或近亲的知情同意
排除标准：
- 禁忌肠内营养或放置肠内营养管
- 给予超过或等于 75% 热量目标的肠内营养
- 限制全肠道支持，包括蛋白质给药
- 任何形式的肠外营养，除非由于肠内营养不耐受
- 对研究产品成分（测试或对照产品）过敏或不耐受的历史
- 目前处于治疗限制。 非功能性胃肠道
- 不愿意或不能遵守研究治疗
- 目前正在参加或在上个月参加过另一项临床干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：特殊肠内制剂
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患者将收到特定的 EN。
热量目标是 25 Kcal/kg/天，在开始 EN（早期肠内营养）后第三天达到。
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安慰剂比较：标准肠内制剂
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患者将接受等体积和热量摄入的标准制剂。
热量目标是 25 Kcal/kg/天，在开始 EN（早期肠内营养）后第三天达到。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房 (ICU) 患者肠内营养 (EN) 期间无腹泻天数
大体时间：从 EN 开始到治疗结束或 ICU 出院（以先到者为准）
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患者将接受最多 10 天的治疗
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从 EN 开始到治疗结束或 ICU 出院（以先到者为准）
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重症监护病房 (ICU) 患者在服用 EN 期间每天发生的腹泻事件数
大体时间：从 EN 开始到治疗结束或 ICU 出院（以先到者为准）
|
患者将接受最多 10 天的治疗
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从 EN 开始到治疗结束或 ICU 出院（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻的发生率和严重程度
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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存在/不存在其他腹部症状
大体时间：最多 10 天
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如果存在：描述腹胀、疼痛、肠鸣音消失
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最多 10 天
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腹内压的变化
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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恶心、呕吐和反流的发生率
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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胃残留量 (>500 ml)
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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需要使用任何干扰营养通道的药物
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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腹部不适视觉模拟量表
大体时间：最多 10 天
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在非昏迷患者中评估
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最多 10 天
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ICU EN 给药期间腹泻的健康经济负担
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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用于血糖控制
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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是时候达到全部热量目标了
大体时间：最多 10 天
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25 Kcal/kg/day 或使用间接量热法为每位患者确定
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最多 10 天
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研究开始后 72 小时内的每日累积热量不足
大体时间：最多 10 天
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在 ICU 住院期间输送的累积卡路里与规定的卡路里百分比以及 ICU 住院期间/天的累积赤字（应该相同）
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最多 10 天
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ICU住院期间需要肠外营养补充
大体时间：最多 10 天
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是/否，经济影响
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最多 10 天
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营养评估
大体时间：最多 10 天
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基线、EN 开始后 3 天和治疗结束时或 ICU 出院时（以先到者为准）的血清白蛋白
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最多 10 天
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继发感染的发生率
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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ICU Length of Stay、ICU住院期间机械通气天数（无机械通气天数）、医院LOS（住院天数）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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微生物群分析
大体时间：最多 10 天
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通过基于测序的方法对 EN 开始前、EN 开始后 3 天、治疗结束时或 ICU 出院时（以先到者为准）以及腹泻发作时收集的粪便样本进行全面的肠道微生物群分析
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最多 10 天
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腹泻致病性的测定
大体时间：最多 10 天
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在腹泻发作时评估感染、粪便培养物的病原体
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最多 10 天
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安全性评价（采血）
大体时间：最多 10 天
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在基线、EN 开始后 3 天和治疗结束时或 ICU 出院时（以先到者为准）的安全性评估终点将包括：血细胞分析、血红蛋白、肝酶和肌酐
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最多 10 天
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AE（不良事件）/SAE（严重不良事件）
大体时间：最多 28 天
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从研究开始到随机分组后 28 天的 AE 和 SAE 报告
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Jakob, Professor、Bern university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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