Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på gastrointestinal (GI) enteral ernæring (EN) toleranse hos pasienter på intensivavdelinger (SPIRIT)

26. juni 2014 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En pilotstudie for å evaluere effekten av en spesifikk enteral formulering designet for å forbedre gastrointestinal toleranse hos kritisk syke pasienter

Spesielt utformede enterale formuleringer kan forbedre den gastrointestinale toleransen under tidlig enteral ernæring hos den kritisk syke pasienten.

Denne pilotforsøket vil tillate å teste utformingen av fullskalastudien og gi verdifulle data om den forventede effekten av formuleringen, variabiliteten, og dermed bidra til å bedre estimere den nødvendige prøvestørrelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Alle ICU-pasienter
  • Forventet ICU-opphold overlegen eller lik 5 dager
  • Forventes å motta sondeernæring i minst 3 dager
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller nærstående

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for enteral ernæring eller plassering av en enteral ernæringssonde
  • Ved enteral ernæring med over eller lik 75 % av kalorimålet administrert
  • Begrensning i full tarmstøtte inkludert proteinadministrasjon
  • Parenteral ernæring av noe slag med mindre det skyldes enteral ernæringsintoleranse
  • Historie med allergi eller intoleranse mot komponentene i studieproduktet (test- eller kontrollprodukt)
  • For tiden under terapeutiske begrensninger. Ikke-funksjonell GI-kanal
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiebehandlinger
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spesifikk enteral formulering
Annen: Spesifikk enteral ernæring
Pasienter vil motta en spesifikk EN. Kalorimålet er 25 Kcal/kg/dag som skal nås på den tredje dagen etter oppstart av EN (tidlig enteral ernæring).
Placebo komparator: Standard enteral formulering
Annen: Standard enteral ernæring
Pasienter vil motta et tilsvarende volum og kaloriinntak av standardformulering. Kalorimålet er 25 Kcal/kg/dag som skal nås på den tredje dagen etter oppstart av EN (tidlig enteral ernæring).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaréfrie dager under administrering av enteral ernæring (EN) til pasientene på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: fra EN start til slutten av behandlingen eller utskrivning fra intensivavdelingen (hva som kommer først)
Pasientene får behandling i maksimalt 10 dager
fra EN start til slutten av behandlingen eller utskrivning fra intensivavdelingen (hva som kommer først)
Antall diaréhendelser per dag under EN-administrasjon til pasientene på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: fra EN start til slutten av behandlingen eller utskrivning fra intensivavdelingen (hva som kommer først)
Pasientene får behandling i maksimalt 10 dager
fra EN start til slutten av behandlingen eller utskrivning fra intensivavdelingen (hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av diaré
Tidsramme: opptil 10 dager
  • Antall pasienter som fikk diaré under oppholdet på intensivavdelingen
  • Avbrudd av EN på grunn av diaré
  • Tilstedeværelse/fravær av elektrolytt- og syre-baseforstyrrelser sekundært til diaré
opptil 10 dager
Tilstedeværelse/fravær av andre abdominale symptomer
Tidsramme: opptil 10 dager
Hvis tilstede: beskrivelse av abdominal distensjon, smerte, fravær av tarmlyder
opptil 10 dager
Endringer i intraabdominalt trykk
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Forekomst av kvalme, oppkast og oppstøt
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Mages restvolum (>500 ml)
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Trenger du å bruke noe stoff som forstyrrer passasjen av ernæring
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Visuell analog skala for ubehag i magen
Tidsramme: opptil 10 dager
Vurdert hos ikke-komatøse pasienter
opptil 10 dager
Helse Økonomisk belastning av diaré under EN-administrasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 10 dager
  • Sykepleierarbeidsmengde for håndtering av pasienter med diaré under EN-fôringsperioden på intensivavdelingen
  • Totalkostnaden for diaré evaluert for hver pasient som opplevde diaré (medisiner, rengjøringsmidler, tepper, etc.)
opptil 10 dager
For blodsukkerkontroll
Tidsramme: opptil 10 dager
  • Antall hendelser utenfor glykemisk område på 4,5 til 10 mmol/l
  • Behov for administrering av insulinenheter under eksklusiv enteral ernæring
  • Behov for glukoseadministrasjon under eksklusiv enteral ernæring
opptil 10 dager
På tide å nå det fulle kalorimålet
Tidsramme: opptil 10 dager
25 Kcal/kg/dag eller som bestemt for hver pasient med indirekte kalorimetri
opptil 10 dager
Akkumulert daglig kaloriunderskudd i løpet av 72 timer etter studiestart
Tidsramme: opptil 10 dager
Prosentandel av akkumulerte kalorier levert vs. foreskrevet under innleggelse på intensivavdeling og akkumulert underskudd under intensivopphold/dag (det bør være det samme)
opptil 10 dager
Behov for parenteralt ernæringstilskudd under intensivopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
ja/nei, økonomisk innvirkning
opptil 10 dager
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: opptil 10 dager
serumalbumin ved baseline, 3 dager etter EN-start og ved behandlingsslutt eller ved utskrivning av intensivavdelingen (hva som kommer først)
opptil 10 dager
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
ICU liggetid, dager på mekanisk ventilasjon under ICU-opphold (mek. ventilasjonsfrie dager), sykehus LOS (oppholdslengde)
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Mikrobiota profilering
Tidsramme: opptil 10 dager
Omfattende tarmmikrobiotaprofilering ved sekvenseringsbaserte tilnærminger i avføringsprøver tatt rett før oppstart av EN, 3 dager etter EN-start, ved behandlingsslutt eller ved utskrivning av intensivavdelingen (hva som kommer først), og ved diaréepisoder
opptil 10 dager
Bestemmelse av diarépatogenisitet
Tidsramme: opptil 10 dager
Infeksjoner, fekale kulturer for patogener vurdert ved diaréepisoder
opptil 10 dager
Sikkerhetsevaluering (blodprøvetaking)
Tidsramme: opptil 10 dager
Sluttpunkt for sikkerhetsevaluering ved baseline, 3 dager etter EN-start og ved behandlingsslutt eller ved utskrivning av intensivavdelingen (hva som kommer først), vil inkludere: blodcelleanalyse, hemoglobin, leverenzymer og kreatinin
opptil 10 dager
AE (bivirkninger) / SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: opptil 28 dager
AE- og SAE-rapportering fra studiestart til 28 dager etter randomisering
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10.10.CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesifikk enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere