Estudo Piloto sobre Tolerância Gastrointestinal (GI) Nutrição Enteral (NE) em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (SPIRIT)
26 de junho de 2014 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Um estudo piloto para avaliar o efeito de uma formulação enteral específica projetada para melhorar a tolerância gastrointestinal no paciente crítico
Formulações enterais especificamente projetadas podem melhorar a tolerância gastrointestinal durante a nutrição enteral precoce no paciente criticamente enfermo.
Este ensaio piloto permitirá testar o desenho do estudo em escala real, fornecendo dados valiosos sobre o efeito esperado da formulação, a variabilidade, ajudando assim a estimar melhor o tamanho da amostra necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade
- Todos os pacientes da UTI
- Permanência esperada na UTI superior ou igual a 5 dias
- Previsto para receber alimentação por sonda por pelo menos 3 dias
- Consentimento informado obtido do paciente ou parente próximo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à nutrição enteral ou à colocação de sonda de alimentação enteral
- Em nutrição enteral com meta calórica superior ou igual a 75% administrada
- Restrição no suporte intestinal total, incluindo administração de proteínas
- Nutrição parenteral de qualquer tipo, exceto devido à intolerância à nutrição enteral
- Histórico de alergia ou intolerância aos componentes do produto em estudo (produto teste ou controle)
- Atualmente sob limitações terapêuticas. Trato GI não funcional
- Relutante ou incapaz de cumprir os tratamentos do estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista durante o último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formulação enteral específica
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Os pacientes receberão uma EN Específica.
A meta calórica é de 25 Kcal/kg/dia a ser atingida no terceiro dia pós-início da NE (nutrição enteral precoce).
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Comparador de Placebo: Formulação enteral padrão
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Os pacientes receberão um volume equivalente e ingestão calórica da formulação padrão.
A meta calórica é de 25 Kcal/kg/dia a ser atingida no terceiro dia pós-início da NE (nutrição enteral precoce).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem diarreia durante a administração de Nutrição Enteral (NE) aos pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: desde o início da NE até o final do tratamento ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
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Os pacientes receberão tratamento por 10 dias no máximo
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desde o início da NE até o final do tratamento ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
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Número de episódios de diarreia por dia durante a administração de NE aos pacientes na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: desde o início da NE até o final do tratamento ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
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Os pacientes receberão tratamento por 10 dias no máximo
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desde o início da NE até o final do tratamento ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da diarreia
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Presença/ausência de outros sintomas abdominais
Prazo: até 10 dias
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Se presente: descrição de distensão abdominal, dor, ausência de sons intestinais
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até 10 dias
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Alterações na pressão intra-abdominal
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Incidência de náuseas, vômitos e regurgitação
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Volumes residuais gástricos (>500 ml)
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Necessidade de usar qualquer droga que interfira na passagem da nutrição
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Escala visual analógica para desconforto abdominal
Prazo: até 10 dias
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Avaliado em pacientes não comatosos
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até 10 dias
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Saúde Carga econômica da diarreia durante a administração de NE na UTI
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Para controle da glicemia
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Hora de atingir a meta calórica total
Prazo: até 10 dias
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25 Kcal/kg/dia ou conforme determinado para cada paciente com calorimetria indireta
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até 10 dias
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Déficit calórico diário acumulado durante 72 hs após o início do estudo
Prazo: até 10 dias
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Porcentagem de calorias cumulativas fornecidas vs. prescritas durante a internação na UTI e déficit acumulado durante a permanência na UTI/dia (deve ser o mesmo)
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até 10 dias
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Necessidade de suplementação de nutrição parenteral durante a internação na UTI
Prazo: até 10 dias
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sim/não, impacto econômico
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até 10 dias
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Avaliação nutricional
Prazo: até 10 dias
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albumina sérica no início do estudo, 3 dias após o início da NE e no final do tratamento ou na alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
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até 10 dias
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Incidência de infecções secundárias
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Duração da permanência na UTI, dias em ventilação mecânica durante a internação na UTI (dias livres de ventilação mecânica), internação hospitalar (duração da internação)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Perfil da microbiota
Prazo: até 10 dias
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Perfil abrangente da microbiota intestinal por abordagens baseadas em sequenciamento em amostras de fezes coletadas logo antes do início da NE, 3 dias após o início da NE, no final do tratamento ou na alta da UTI (o que ocorrer primeiro) e em episódios de diarreia
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até 10 dias
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Determinação da patogenicidade da diarreia
Prazo: até 10 dias
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Infecções, culturas fecais para patógenos avaliados em episódios de diarreia
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até 10 dias
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Avaliação de segurança (amostragem de sangue)
Prazo: até 10 dias
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O ponto final da avaliação de segurança no início do estudo, 3 dias após o início da NE e no final do tratamento ou na alta da UTI (o que ocorrer primeiro), incluirá: análise de células sanguíneas, hemoglobina, enzimas hepáticas e creatinina
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até 10 dias
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EAs (eventos adversos) / SAEs (eventos adversos graves)
Prazo: até 28 dias
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Relatórios de EA e EAG desde o início do estudo até 28 dias após a randomização
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.10.CLI
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