Badanie pilotażowe dotyczące tolerancji żywienia dojelitowego w przewodzie pokarmowym (GI) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (SPIRIT)
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu określonego preparatu dojelitowego zaprojektowanego w celu poprawy tolerancji żołądkowo-jelitowej u krytycznie chorego pacjenta
Specjalnie zaprojektowane preparaty dojelitowe mogą poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową podczas wczesnego żywienia dojelitowego u krytycznie chorego pacjenta.
Ta próba pilotażowa pozwoli przetestować projekt badania na pełną skalę, dostarczając cennych danych na temat oczekiwanego efektu preparatu, zmienności, pomagając w ten sposób lepiej oszacować wymaganą wielkość próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Wszyscy pacjenci OIT
- Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy lub równy 5 dni
- Przewiduje się karmienie przez sondę przez co najmniej 3 dni
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub bliskiego krewnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego lub założenia zgłębnika dojelitowego
- Przy żywieniu dojelitowym z podaną lub równą 75% docelowej liczby kalorii
- Ograniczenie pełnego wsparcia jelitowego, w tym podawania białka
- Żywienie pozajelitowe dowolnego rodzaju, chyba że z powodu nietolerancji żywienia dojelitowego
- Historia alergii lub nietolerancji na składniki badanego produktu (produkt testowy lub kontrolny)
- Obecnie w ramach ograniczeń terapeutycznych. Niefunkcjonalny przewód pokarmowy
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do leczenia w ramach badania
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym, interwencyjnym w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specyficzny preparat dojelitowy
|
Pacjenci otrzymają specyficzną EN.
Docelowa wartość kaloryczna to 25 Kcal/kg/dzień, którą należy osiągnąć trzeciego dnia po rozpoczęciu EN (wczesne żywienie dojelitowe).
|
|
Komparator placebo: Standardowy preparat dojelitowy
|
Pacjenci otrzymają równoważną objętość i spożycie kalorii standardowej postaci.
Docelowa wartość kaloryczna to 25 Kcal/kg/dzień, którą należy osiągnąć trzeciego dnia po rozpoczęciu EN (wczesne żywienie dojelitowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od biegunki podczas podawania żywienia dojelitowego (EN) pacjentom na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia EN do zakończenia leczenia lub wypisu z OIT (co nastąpi wcześniej)
|
Pacjenci będą leczeni maksymalnie przez 10 dni
|
od rozpoczęcia EN do zakończenia leczenia lub wypisu z OIT (co nastąpi wcześniej)
|
|
Liczba biegunek dziennie podczas podawania EN pacjentom na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia EN do zakończenia leczenia lub wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Pacjenci będą leczeni maksymalnie przez 10 dni
|
od rozpoczęcia EN do zakończenia leczenia lub wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie biegunki
Ramy czasowe: do 10 dni
|
|
do 10 dni
|
|
Obecność/brak innych objawów brzusznych
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Jeśli występuje: opis rozdęcia brzucha, bólu, braku szmerów jelitowych
|
do 10 dni
|
|
Zmiany ciśnienia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Występowanie nudności, wymiotów i zarzucania treści pokarmowej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Resztkowa objętość żołądka (>500 ml)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Konieczność użycia jakiegokolwiek leku zakłócającego przejście odżywiania
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Oceniane u pacjentów niebędących w stanie śpiączki
|
do 10 dni
|
|
Zdrowie Ekonomiczne obciążenie biegunką podczas podawania EN na OIT
Ramy czasowe: do 10 dni
|
|
do 10 dni
|
|
Do kontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 10 dni
|
|
do 10 dni
|
|
Czas na osiągnięcie pełnego celu kalorycznego
Ramy czasowe: do 10 dni
|
25 Kcal/kg/dobę lub jak określono dla każdego pacjenta za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
do 10 dni
|
|
Skumulowany dzienny deficyt kaloryczny w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Odsetek skumulowanych kalorii dostarczonych vs. przepisanych podczas hospitalizacji na OIT i skumulowany deficyt podczas pobytu na OIT/dzień (powinien być taki sam)
|
do 10 dni
|
|
Konieczność uzupełniania żywienia pozajelitowego w trakcie pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 10 dni
|
tak/nie, wpływ ekonomiczny
|
do 10 dni
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: do 10 dni
|
albumina surowicy na początku badania, 3 dni po rozpoczęciu EN i na końcu leczenia lub przy wypisie z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej)
|
do 10 dni
|
|
Częstość występowania zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT, dni z wentylacją mechaniczną podczas pobytu na OIT (dni bez wentylacji mechanicznej), szpitalny LOS (długość pobytu)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
|
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Kompleksowe profilowanie mikroflory jelitowej za pomocą metod opartych na sekwencjonowaniu w próbkach kału pobranych tuż przed rozpoczęciem EN, 3 dni po rozpoczęciu EN, pod koniec leczenia lub przy wypisie z OIT (cokolwiek nastąpi wcześniej) oraz podczas epizodów biegunki
|
do 10 dni
|
|
Oznaczanie patogenności biegunki
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Infekcje, posiewy kału na obecność patogenów oceniane podczas epizodów biegunki
|
do 10 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa (pobieranie krwi)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Punkt końcowy oceny bezpieczeństwa na początku badania, 3 dni po rozpoczęciu EN i na końcu leczenia lub przy wypisie z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), będzie obejmował: analizę krwinek, oznaczenie hemoglobiny, enzymów wątrobowych i kreatyniny
|
do 10 dni
|
|
AE (zdarzenia niepożądane) / SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych i SAE od rozpoczęcia badania do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.10.CLI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .