중환자실 환자의 위장관(GI) 경장영양(EN) 내성에 대한 파일럿 연구 (SPIRIT)
2014년 6월 26일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
중증 환자의 위장관 내성을 개선하기 위해 고안된 특정 경장 제형의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
특별히 고안된 경장 제형은 중환자의 조기 경장 영양 동안 위장 관용을 개선할 수 있습니다.
이 파일럿 시험은 제형의 예상 효과, 가변성에 대한 귀중한 데이터를 제공하는 전체 규모 연구의 설계를 테스트할 수 있게 하여 필요한 샘플 크기를 더 잘 추정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 모든 ICU 환자
- 예상되는 ICU 체류 기간이 5일 이상
- 최소 3일 동안 튜브 영양을 받을 것으로 예상됨
- 환자 또는 가까운 친척으로부터 얻은 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 경장 영양 또는 경장 영양관 배치에 대한 금기
- 열량 목표치의 75% 이상을 투여하는 경장 영양에 대해
- 단백질 투여를 포함한 완전한 장 지원 제한
- 경장 영양 과민증이 아닌 한 모든 종류의 비경구 영양
- 연구 제품 구성 요소(시험 또는 대조 제품)에 대한 알레르기 또는 불내성 이력
- 현재 치료적 한계가 있습니다. 비기능성 위장관
- 연구 치료를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 최근 한 달 동안 다른 임상, 중재적 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 특정 경장 제제
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환자는 특정 EN을 받게 됩니다.
칼로리 목표는 EN(조기 경장 영양) 시작 후 3일째에 도달해야 하는 25Kcal/kg/일입니다.
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위약 비교기: 표준 경장 제형
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환자는 표준 제형의 동일한 부피 및 칼로리 섭취량을 받게 됩니다.
칼로리 목표는 EN(조기 경장 영양) 시작 후 3일째에 도달해야 하는 25Kcal/kg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실(ICU) 환자에게 경장 영양(EN) 투여 중 설사가 없는 날
기간: EN 시작부터 치료 종료 또는 ICU 퇴원까지(무엇이 먼저 오는지)
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환자는 최대 10일 동안 치료를 받게 됩니다.
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EN 시작부터 치료 종료 또는 ICU 퇴원까지(무엇이 먼저 오는지)
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중환자실(ICU)에 있는 환자에게 EN 투여 중 일일 설사 사건 수
기간: EN 시작부터 치료 종료 또는 ICU 퇴원까지(처음 오는 모든 것)
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환자는 최대 10일 동안 치료를 받게 됩니다.
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EN 시작부터 치료 종료 또는 ICU 퇴원까지(처음 오는 모든 것)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사의 발생률과 중증도
기간: 최대 10일
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최대 10일
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기타 복부 증상의 유무
기간: 최대 10일
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있는 경우: 복부 팽만, 통증, 장음 부재에 대한 설명
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최대 10일
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복강 내압의 변화
기간: 최대 10일
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최대 10일
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메스꺼움, 구토 및 역류의 발생률
기간: 최대 10일
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최대 10일
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위 잔류량(>500ml)
기간: 최대 10일
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최대 10일
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영양의 통과를 방해하는 약물을 사용할 필요가 있음
기간: 최대 10일
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최대 10일
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복부 불편감에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 최대 10일
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혼수 상태가 아닌 환자에서 평가됨
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최대 10일
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건강 중환자실에서 EN 투여 중 설사로 인한 경제적 부담
기간: 최대 10일
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최대 10일
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혈당 조절을 위해
기간: 최대 10일
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최대 10일
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전체 칼로리 목표에 도달하는 시간
기간: 최대 10일
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25 Kcal/kg/일 또는 간접 열량계로 각 환자에 대해 결정됨
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최대 10일
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연구 시작 후 72시간 동안 누적된 일일 칼로리 부족
기간: 최대 10일
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ICU 입원 동안 전달된 누적 칼로리 대 처방된 칼로리의 백분율 및 ICU 입원/일 동안 누적된 적자(동일해야 함)
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최대 10일
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중환자실 입원 중 비경구적 영양 보충 필요
기간: 최대 10일
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예/아니오, 경제적 영향
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최대 10일
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영양 평가
기간: 최대 10일
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기준선, EN 시작 3일 후 및 치료 종료 시 또는 ICU 퇴원 시(무엇이 먼저 오는지) 혈청 알부민
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최대 10일
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2차 감염 발생률
기간: 최대 10일
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최대 10일
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ICU 체류 기간, ICU 체류 중 기계적 환기를 사용하는 일수(기계 환기가 없는 일수), 병원 LOS(재원 기간)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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미생물군 프로파일링
기간: 최대 10일
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EN 시작 직전, EN 시작 3일 후, 치료 종료 시 또는 ICU 퇴원 시(무엇이 먼저 오는지), 설사 에피소드에서 수집된 대변 샘플에서 시퀀싱 기반 접근법에 의한 종합적인 장내 미생물 프로파일링
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최대 10일
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설사 병원성 결정
기간: 최대 10일
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감염, 설사 에피소드에서 평가된 병원체에 대한 분변 배양
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최대 10일
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안전성 평가(채혈)
기간: 최대 10일
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기준선, EN 시작 3일 후 및 치료 종료 또는 ICU 퇴원 시(무엇이 먼저 오는지) 안전성 평가의 종점에는 혈구 분석, 헤모글로빈, 간 효소 및 크레아티닌이 포함됩니다.
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최대 10일
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AE(부작용) / SAE(심각한 부작용)
기간: 최대 28일
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연구 시작부터 무작위화 후 28일까지 AE 및 SAE 보고
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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