Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование переносимости желудочно-кишечного (ЖК) энтерального питания (ЭП) у пациентов отделения интенсивной терапии (SPIRIT)

26 июня 2014 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Пилотное исследование по оценке эффекта специальной энтеральной лекарственной формы, предназначенной для улучшения желудочно-кишечной толерантности у пациентов в критическом состоянии

Специально разработанные энтеральные препараты могут улучшать переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта при раннем энтеральном питании у пациентов в критическом состоянии.

Это пилотное испытание позволит протестировать дизайн полномасштабного исследования, предоставив ценные данные об ожидаемом эффекте препарата, вариабельности, что поможет лучше оценить требуемый размер выборки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Все пациенты отделения интенсивной терапии
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии выше или равно 5 дням
  • Ожидается кормление через зонд не менее 3 дней.
  • Информированное согласие, полученное от пациента или его близкого родственника

Критерий исключения:

  • Противопоказания к энтеральному питанию или установке зонда для энтерального питания.
  • При энтеральном питании с калорийностью выше или равной 75% целевого значения
  • Ограничение полной поддержки кишечника, включая введение белка
  • Любое парентеральное питание, за исключением случаев непереносимости энтерального питания.
  • Аллергия или непереносимость компонентов исследуемого продукта в анамнезе (тестовый или контрольный продукт)
  • В настоящее время находится под терапевтическими ограничениями. Нефункциональный желудочно-кишечный тракт
  • Нежелание или неспособность соблюдать исследуемое лечение
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Специфическая форма Энтерала
Другой: Специфическое энтеральное питание
Пациенты получат специальный EN. Целевое значение калорийности составляет 25 ккал/кг/день, которое должно быть достигнуто на третий день после начала ЭП (раннее энтеральное питание).
Плацебо Компаратор: Стандартная энтеральная форма
Другой: Стандартное энтеральное питание
Пациенты будут получать эквивалентный объем и калорийность стандартного препарата. Целевое значение калорийности составляет 25 ккал/кг/день, которое должно быть достигнуто на третий день после начала ЭП (раннее энтеральное питание).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без диареи во время введения энтерального питания (ЭП) пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от начала EN до окончания лечения или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Пациенты будут получать лечение в течение максимум 10 дней.
от начала EN до окончания лечения или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество эпизодов диареи в день во время введения ЭП пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от начала EN до окончания лечения или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Пациенты будут получать лечение в течение максимум 10 дней.
от начала EN до окончания лечения или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть диареи
Временное ограничение: до 10 дней
  • Количество пациентов с диареей во время пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Прерывание ЭП из-за диареи
  • Наличие/отсутствие электролитных и кислотно-щелочных нарушений, вторичных по отношению к диарее
до 10 дней
Наличие/отсутствие других абдоминальных симптомов
Временное ограничение: до 10 дней
Если есть: описание вздутия живота, боли, отсутствие кишечных шумов.
до 10 дней
Изменения внутрибрюшного давления
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Частота возникновения тошноты, рвоты и регургитации
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Остаточные объемы желудка (> 500 мл)
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Необходимо использовать любой препарат, препятствующий прохождению питания
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Визуальная аналоговая шкала дискомфорта в животе
Временное ограничение: до 10 дней
Оценивается у некоматозных пациентов
до 10 дней
Здоровье Экономическое бремя диареи при применении ЭП в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней
  • Рабочая нагрузка медсестры по ведению пациентов с диареей в период ЭП в отделении интенсивной терапии
  • Общая стоимость диареи, рассчитанная для каждого пациента, у которого была диарея (лекарства, моющие средства, одеяла и т. д.)
до 10 дней
Для контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до 10 дней
  • Количество событий за пределами гликемического диапазона от 4,5 до 10 ммоль/л
  • Необходимость введения ЕД инсулина при исключительно энтеральном питании
  • Необходимость введения глюкозы при исключительно энтеральном питании
до 10 дней
Время для достижения полной калорийности
Временное ограничение: до 10 дней
25 ккал/кг/день или как определено для каждого пациента с помощью непрямой калориметрии
до 10 дней
Накопленный суточный дефицит калорий в течение 72 часов после начала исследования
Временное ограничение: до 10 дней
Процент кумулятивных калорий, доставленных по сравнению с предписанными во время госпитализации в отделении интенсивной терапии, и накопленный дефицит во время пребывания в отделении интенсивной терапии в день (должно быть одинаковым)
до 10 дней
Необходимость дополнительного парентерального питания во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дней
да/нет, экономический эффект
до 10 дней
Оценка питания
Временное ограничение: до 10 дней
сывороточный альбумин на исходном уровне, через 3 дня после начала ЭП и в конце лечения или при выписке из ОИТ (в зависимости от того, что наступит раньше)
до 10 дней
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Продолжительность пребывания в ОРИТ, дни на ИВЛ во время пребывания в ОРИТ (дни без ИВЛ), LOS в стационаре (продолжительность пребывания)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Профилирование микробиоты
Временное ограничение: до 10 дней
Комплексное профилирование кишечной микробиоты с помощью подходов, основанных на секвенировании, в образцах стула, собранных непосредственно перед началом ЭП, через 3 дня после начала ЭП, в конце лечения или при выписке из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше), а также во время эпизодов диареи.
до 10 дней
Определение патогенности диареи
Временное ограничение: до 10 дней
Инфекции, посев фекалий на возбудителей, определяемый при эпизодах диареи
до 10 дней
Оценка безопасности (забор крови)
Временное ограничение: до 10 дней
Конечная точка оценки безопасности на исходном уровне, через 3 дня после начала ЭП и в конце лечения или при выписке из ОИТ (в зависимости от того, что наступит раньше) будет включать: анализ клеток крови, гемоглобин, печеночные ферменты и креатинин.
до 10 дней
НЯ (нежелательные явления) / СНЯ (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: до 28 дней
Отчеты о НЯ и СНЯ с начала исследования и до 28 дней после рандомизации
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Jakob, Professor, Bern university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10.10.CLI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специфическое энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться