Pilotstudie over gastro-intestinale (GI) enterale voeding (EN) tolerantie bij patiënten op de intensive care (SPIRIT)
26 juni 2014 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Een pilootstudie om het effect te evalueren van een specifieke enterale formulering die is ontworpen om de gastro-intestinale tolerantie bij de ernstig zieke patiënt te verbeteren
Specifiek ontworpen enterale formuleringen kunnen de gastro-intestinale tolerantie verbeteren tijdens vroege enterale voeding bij de ernstig zieke patiënt.
Deze pilootproef zal het mogelijk maken om het ontwerp van het onderzoek op volledige schaal te testen, waarbij waardevolle gegevens worden verkregen over het verwachte effect van de formulering, de variabiliteit, waardoor de vereiste steekproefomvang beter kan worden geschat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Department of Intensive Care Medicine. Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Alle IC-patiënten
- Verwacht IC-verblijf langer dan of gelijk aan 5 dagen
- Verwacht minimaal 3 dagen sondevoeding te krijgen
- Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of naast familielid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor enterale voeding of voor het plaatsen van een enterale voedingssonde
- Op enterale voeding met meer dan of gelijk aan 75% van het caloriedoel toegediend
- Beperking van volledige darmondersteuning inclusief eiwittoediening
- Parenterale voeding van welke aard dan ook, behalve als gevolg van enterale voedingsintolerantie
- Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor de componenten van het onderzoeksproduct (test- of controleproduct)
- Momenteel onder therapeutische beperkingen. Niet-functioneel maagdarmkanaal
- Studiebehandelingen niet willen of kunnen volgen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische, interventionele studie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Specifieke enterale formulering
|
Patiënten krijgen een Specifieke EN.
Het caloriedoel is 25 Kcal/kg/dag, te bereiken op de derde dag na de start van EN (vroege enterale voeding).
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard enterale formulering
|
Patiënten krijgen een equivalent volume en calorie-inname van de standaardformulering.
Het caloriedoel is 25 Kcal/kg/dag, te bereiken op de derde dag na de start van EN (vroege enterale voeding).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarreevrije dagen tijdens enterale voeding (EN) toediening aan de patiënten op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: van start NL tot einde behandeling of IC-ontslag (wat eerst komt)
|
Patiënten worden gedurende maximaal 10 dagen behandeld
|
van start NL tot einde behandeling of IC-ontslag (wat eerst komt)
|
|
Aantal gevallen van diarree per dag tijdens EN-toediening aan de patiënten op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: van NL start tot einde behandeling of IC-ontslag (wat het eerst komt)
|
Patiënten worden gedurende maximaal 10 dagen behandeld
|
van NL start tot einde behandeling of IC-ontslag (wat het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van diarree
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
|
tot 10 dagen
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van andere buiksymptomen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Indien aanwezig: beschrijving van opgezette buik, pijn, afwezigheid van darmgeluiden
|
tot 10 dagen
|
|
Veranderingen in intra-abdominale druk
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
|
Incidentie van misselijkheid, braken en regurgitatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
|
Maagresiduvolumes (>500 ml)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
|
Noodzaak om elk medicijn te gebruiken dat de doorgang van voeding verstoort
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
|
Visuele analoge schaal voor abdominaal ongemak
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Beoordeeld bij niet-comateuze patiënten
|
tot 10 dagen
|
|
Gezondheid Economische last van Diarree tijdens EN-toediening op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
|
tot 10 dagen
|
|
Voor controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
|
tot 10 dagen
|
|
Tijd om het volledige caloriedoel te bereiken
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
25 Kcal/kg/dag of zoals bepaald voor elke patiënt met indirecte calorimetrie
|
tot 10 dagen
|
|
Geaccumuleerd dagelijks calorietekort gedurende 72 uur na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Percentage cumulatieve geleverde calorieën vs. voorgeschreven tijdens ziekenhuisopname op ICU en geaccumuleerd tekort tijdens ICU-verblijf/dag (het zou hetzelfde moeten zijn)
|
tot 10 dagen
|
|
Behoefte aan parenterale voedingssuppletie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
ja/nee, economische impact
|
tot 10 dagen
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
serumalbumine bij baseline, 3 dagen na start EN en aan het einde van de behandeling of bij ontslag uit de IC (wat het eerst komt)
|
tot 10 dagen
|
|
Incidentie van secundaire infecties
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
tot 10 dagen
|
|
|
IC-verblijfsduur, dagen op mechanische beademing tijdens IC-verblijf (mech. beademingsvrije dagen), ziekenhuis LOS (ligduur)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Microbiota-profilering
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Uitgebreide profilering van de darmmicrobiota door op sequencing gebaseerde benaderingen in ontlastingsmonsters die zijn verzameld vlak voor aanvang van EN, 3 dagen na start van EN, aan het einde van de behandeling of bij ontslag op de IC (wat het eerst komt), en bij diarree-episodes
|
tot 10 dagen
|
|
Bepaling van de pathogeniteit van diarree
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Infecties, fecale culturen voor ziekteverwekkers beoordeeld bij diarree-episodes
|
tot 10 dagen
|
|
Veiligheidsevaluatie (bloedafname)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Eindpunt van veiligheidsevaluatie bij aanvang, 3 dagen na start van de EN en aan het einde van de behandeling of bij ontslag uit de IC (wat het eerst komt), omvat: bloedcelanalyse, hemoglobine, leverenzymen en creatinine
|
tot 10 dagen
|
|
AE's (bijwerkingen) / SAE's (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
AE- en SAE-rapportage vanaf het begin van de studie tot 28 dagen na randomisatie
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Jakob, Professor, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.10.CLI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .