進行性頭頸部がんにおけるCSAによるTreg枯渇によるセツキシマブの増強

包含基準:

• 組織学的に記録された頭頸部の扁平上皮癌（原発部位に関係なく、鼻咽頭、口腔、中咽頭、喉頭、または原発不明）で、転移性/難治性であり、第一選択の化学療法レジメンで進行した。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づく過去6週間以内の測定可能な疾患の進行
• 患者が根治的治療の一環として抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法による放射線治療を同時に受けたことがある場合、最後のセツキシマブ曝露からの期間が180日を超えている必要があります。
• 前回の治療から少なくとも30日が経過しており、以前の抗がん剤治療の可逆的効果から回復している必要があります。
• 年齢 18 歳以上
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2

• 研究登録後 14 日以内の適切な骨髄、腎および肝機能は次のように定義されます。

  • 骨髄: 白血球 (WBC) > 3,000/uL;絶対好中球数 > 1,500/μL;血小板 > 100,000/μL
  • 腎臓: クレアチニン ≤ 2.5 倍 制度上の正常上限値 (ULN)
  • 肝臓: 総ビリルビン < 1.5 X 施設内 ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST[SGOT] および ALT[SGPT]) < 2.5 X 施設内 ULN
  • アルブミン > 3.0 gm/dL
• 妊娠の可能性のある女性と生殖能力のある男性は、研究期間中および60年間、許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。研究薬の最後の投与から数日後。
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく患者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中 - シクロホスファミドは妊娠カテゴリーDであるため、妊娠の可能性のある女性は研究登録後14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 過去2年以内に別の活動性原発浸潤癌の病歴がある（非黒色腫皮膚癌を除く）
• 患者は、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法 (RT)、化学塞栓術、標的療法などの他の抗がん療法との同時治療を受けています。 研究薬の初回投与前に骨転移に対する緩和放射線療法を受けている患者が適格である。
• 慢性ステロイド依存症
• 既知のHIV陽性患者および他の後天性/遺伝性免疫不全B型肝炎、C型肝炎、結合組織病、またはその他の臨床診断、進行中または併発疾患を患っており、治験責任医師の意見では被験者の参加を妨げるべきであると考えられる患者
• -クローン病、セリアック病、熱帯性スプルー、細菌の過剰増殖/ブラインドループ症候群、胃バイパス手術、狭窄、癒着、アカラシア、腸閉塞、または広範な小腸切除などの吸収不良または閉塞を引き起こす胃腸疾患の既往歴
• 口から薬を服用できない
• 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 活動性の自己免疫疾患、慢性炎症状態、全身免疫抑制剤またはステロイドの同時使用を必要とする状態。 時折β-アゴニスト吸入器を使用するだけの軽度の間欠性喘息や、軽度の局所的湿疹は除外されません。
• 過去に何らかの種類の同種移植を受けたことがある