CSA 在晚期头颈癌中通过 Tregs 耗竭增强西妥昔单抗
2019年9月10日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
在头颈部转移性鳞状细胞癌中用节律性环磷酰胺耗竭 Tregs 增强西妥昔单抗
这是一项可行性研究，旨在评估西妥昔单抗与低剂量口服环磷酰胺一起给药时的有效性。
头颈部转移性鳞状细胞癌患者在除含西妥昔单抗方案以外的一线化疗中取得进展，将接受每周西妥昔单抗标准护理和每日两次低剂量口服环磷酰胺治疗，持续 12 周。
研究概览
详细说明
在这项研究中，头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者将接受低剂量环磷酰胺联合西妥昔单抗标准治疗。
将在治疗前和治疗后六周收集肿瘤活检，以测量效应细胞（包括 CD8+ T 细胞、自然杀伤 (NK) 细胞和单核细胞）对肿瘤的浸润。
此外，将在同一时间点测量外周血中调节性 T 细胞 (Treg) 与效应细胞的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学记录的头颈部鳞状细胞癌（不考虑原发部位 - 鼻咽、口腔、口咽、喉或未知原发部位）已转移/无法治愈并且在一线化疗方案中进展。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，过去 6 周内可测量疾病的进展
- 如果患者既往接受过抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗作为根治性治疗的一部分并同时进行放疗，则距离最后一次西妥昔单抗暴露的时间必须 > 180 天。
- 必须距离之前的治疗至少 30 天，并且已经从之前的抗癌治疗的可逆效果中恢复过来
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0、1 或 2
研究入组后 14 天内骨髓、肾和肝功能充足，定义为：
- 骨髓：白细胞 (WBC) > 3,000/uL；中性粒细胞绝对计数 > 1,500/uL；血小板 > 100,000/uL
- 肾脏：肌酐≤机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 肝脏：总胆红素 < 1.5 X 机构 ULN；天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶（AST[SGOT] 和 ALT[SGPT]）< 2.5 X 机构 ULN
- 白蛋白 > 3.0 克/分升
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性必须愿意在研究期间和 60最后一次研究药物给药后的天数。
- 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前自愿书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
排除标准：
- 怀孕或哺乳期 - 有生育能力的女性必须在研究登记后 14 天内进行阴性妊娠试验，因为环磷酰胺属于妊娠 D 类
- 过去 2 年内有另一种活动性原发性浸润性癌症病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 患者正在同时接受其他抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗、放疗 (RT)、化疗栓塞或靶向治疗。 在研究药物首次给药前接受骨转移姑息性放疗的患者符合条件。
- 慢性类固醇依赖
- 已知的 HIV 阳性患者和患有其他获得性/遗传性免疫缺陷乙型肝炎、丙型肝炎、结缔组织病或其他临床诊断、持续或并发疾病的患者，研究者认为应排除受试者参与
- 导致吸收不良或梗阻的胃肠道疾病史，例如但不限于克罗恩病、腹腔口炎、热带口炎、细菌过度生长/盲袢综合征、胃旁路手术、狭窄、粘连、贲门失弛缓症、肠梗阻或广泛的小肠切除术
- 无法口服药物
- 归因于相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 活动性自身免疫性疾病、慢性炎症、需要同时使用任何全身免疫抑制剂或类固醇的病症。 不排除仅需要偶尔使用 β-激动剂吸入器或轻度局部湿疹的轻度间歇性哮喘。
- 以前任何类型的同种异体移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗/低剂量环磷酰胺
安全人群定义为在第 1 天接受至少一次环磷酰胺治疗的所有患者。
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从每周一次西妥昔单抗治疗的第一天开始，患者每天两次口服环磷酰胺 50 mg 进行自我给药，持续 12 周或直至疾病进展。
其他名称：
初始剂量的西妥昔单抗 400 mg/m^2 在 120 分钟内给药，随后在 60 分钟内每周静脉内 (IV) 输注西妥昔单抗 250 mg/m^2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展
大体时间：2岁
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研究登记两年后没有疾病进展的患者人数。
疾病进展由实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义，并且被追踪的病灶大小至少增加 20% 和/或出现一个或多个新病灶。
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参与者的 Tregs 与效应细胞的总比率
大体时间：环磷酰胺治疗后 6 周
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通过对所有参与者的肿瘤组织进行免疫组织化学 (IHC) 测量，肿瘤组织中 Treg 与效应细胞（NK 细胞、CD 8+ 淋巴细胞、巨噬细胞/单核细胞）的比率。
收集了集中趋势的度量，但数据无法再访问，因为 PI 离开了机构并且没有响应数据请求。
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环磷酰胺治疗后 6 周
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所有参与者的 Tregs 与自然杀伤 (NK) 细胞的总比率
大体时间：环磷酰胺治疗后 6 周
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所有参与者的外周血中 Tregs 与 NK 细胞的比率，通过流式细胞术测量。
收集了集中趋势的度量，但数据无法再访问，因为 PI 离开了机构并且没有响应数据请求。
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环磷酰胺治疗后 6 周
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肿瘤组织中的髓源性抑制细胞
大体时间：第 6 周
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通过免疫组织化学 (IHC) 测量的肿瘤组织中骨髓来源的抑制细胞
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第 6 周
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生活质量评分
大体时间：从基线到第 6 周和第 12 周的比较
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通过 FACT-G 测量的健康相关生活质量评分的比较：癌症治疗的功能评估 - 一般（构成所有分量表的核心；FACT-G 可用于任何肿瘤类型的患者）问卷。 此时，无法分析数据，因为 PI 离开了机构并且没有响应数据请求。 |
从基线到第 6 周和第 12 周的比较
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总生存期
大体时间：2年
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定义为研究登记后两年内存活的患者人数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gautam Jha, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘