Setuksimabin tehostuminen Tregs-häviöllä CSA:lla edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu pään ja kaulan okasolusyöpä (riippumatta primaarisen syöpäsairauden paikasta - nenänielun, suuontelon, suunnielun, kurkunpään tai tuntematon primaarinen), joka on metastaattinen/parantumaton ja joka on edennyt ensimmäisen linjan kemoterapialla.
• Mitattavissa olevan taudin eteneminen viimeisen 6 viikon aikana perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
• Jos potilas on aiemmin saanut anti-epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) -hoitoa osana lopullista hoitoa samanaikaisesti säteilyn kanssa, ajan viimeisestä setuksimabialtistuksesta on oltava yli 180 päivää.
• On oltava vähintään 30 päivää edellisestä hoidosta ja toipunut aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, jotka määritellään seuraavasti:

  • Luuydin: Valkosolut (WBC) > 3000/ul; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul; verihiutaleet > 100 000/ul
  • Munuaiset: kreatiniini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Maksa: kokonaisbilirubiini < 1,5 x laitoksen ULN; aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST[SGOT] ja ALT[SGPT]) < 2,5 x laitoksen ULN
  • Albumiini > 3,0 g/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja 60 vuoden ajan. päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee saada negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, koska syklofosfamidi on raskausluokka D
• Toisen aktiivisen primaarisen invasiivisen syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
• Potilas saa samanaikaisesti hoitoa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito (RT), kemoembolisaatio tai kohdennettu hoito. Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ovat kelvollisia.
• Krooninen steroidiriippuvuus
• Tunnetut HIV-positiiviset potilaat ja ne, joilla on muu hankittu/perinnöllinen immuunipuutoshepatiitti B, hepatiitti C, sidekudossairaus tai muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää potilaan osallistuminen
• Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä tai tukkeumaa, kuten, mutta niihin rajoittumatta, Crohnin tauti, keliakia, trooppinen spue, bakteerien liikakasvu/sokean silmukan oireyhtymä, mahalaukun ohitusleikkaus, ahtaumat, adheesiot, akalasia, suolen tukkeuma tai laaja ohutsuolen resektio
• Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, krooninen tulehdustila, tilat, jotka edellyttävät minkä tahansa systeemisen immunosuppressantin tai steroidin samanaikaista käyttöä. Lievää ja ajoittaista astmaa, joka vaatii vain satunnaista beetaagonisti-inhalaattorin käyttöä, tai lievää paikallista ihottumaa ei suljeta pois.
• Kaikenlainen edellinen allo-siirto