Potensering av Cetuximab ved Tregs-deplesjon med CSA ved avansert hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert plateepitelkarsinom i hode og nakke (uavhengig av sted for primær - nasofaryngeal, munnhule, orofaryngeal, larynx eller ukjent primær) som er metastatisk/uhelbredelig og har utviklet seg etter et førstelinjes kjemoterapiregime.
• Progresjon av målbar sykdom i løpet av de siste 6 ukene basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
• Dersom pasienten tidligere har fått behandling med antiepidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) som en del av definitiv behandling samtidig med stråling, må tiden fra siste eksponering for cetuximab være > 180 dager.
• Må være minst 30 dager fra tidligere behandling og ha kommet seg etter de reversible effektene av tidligere behandling mot kreft
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering definert som:

  • Benmarg: Hvite blodlegemer (WBC) > 3000/uL; absolutt nøytrofiltall > 1500/uL; blodplater > 100 000/uL
  • Nyre: kreatinin ≤ 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Hepatisk: total bilirubin < 1,5 X institusjonell ULN; aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST[SGOT] og ALT[SGPT]) < 2,5 X institusjonell ULN
  • Albumin > 3,0 g/dL
• Kvinner i fertil alder og fertile menn må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) i løpet av studien og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende - kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studieregistrering da cyklofosfamid er graviditetskategori D
• Anamnese med en annen aktiv primær invasiv kreft innen de siste 2 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft
• Pasienten får samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling (RT), kjemoembolisering eller målrettet terapi. Pasienter som får palliativ strålebehandling mot benmetastaser før den første dosen med studiemedisin er kvalifisert.
• Kronisk steroidavhengighet
• Kjente HIV-positive pasienter og de med annen ervervet/arvet immunsvikt hepatitt B, hepatitt C, bindevevssykdom eller annen klinisk diagnose, pågående eller interkurrent sykdom som etter etterforskerens mening bør utelukke forsøkspersonen fra deltakelse
• Anamnese med gastrointestinal sykdom som forårsaker malabsorpsjon eller obstruksjon, slik som, men ikke begrenset til Crohns sykdom, cøliaki, tropisk sprue, bakteriell overvekst/blind loop-syndrom, gastrisk bypass-operasjon, strikturer, adhesjoner, achalasia, tarmobstruksjon eller omfattende tynntarmsreseksjon
• Manglende evne til å ta medisiner gjennom munnen
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
• Aktiv autoimmun sykdom, kronisk inflammatorisk tilstand, tilstander som krever samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva eller steroider. Mild intermitterende astma som kun krever sporadisk bruk av beta-agonist-inhalator eller mild lokalisert eksem vil ikke utelukkes.
• Tidligere allo-transplantasjon av noe slag