再発神経膠芽腫患者における複製能力のあるアデノウイルス（Delta-24-rgd）の安全性研究

包含基準:

1. 組織学的に証明された原発性多形性膠芽腫（GBM）の患者は、このプロトコルの対象となります。
2. 患者は、以前の切除（手術または生検）および/または化学療法および/または放射線療法に失敗した後、登録前3週間以内にMRIスキャンによって腫瘍の再発または進行の明確な証拠を示さなければなりません。

3. 再発腫瘍は、手術のためにアクセス可能であるか、または手術のためにアクセスできない場合、次の基準を満たしている必要があります。

   1. 単焦点
   2. 正中線シフト < 0.5 cm
   3. 鉤ヘルニアの放射線学的徴候なし
4. 再発するすべての腫瘍は、上衣下に広がる兆候がなく、1 つの半球に限定する必要があります。
5. ウイルス治療を開始する前に、切除または生検された腫瘍の再発の組織学的分析により、GBMの診断を確認する必要があります(凍結切片に基づく)。
6. 患者は以前に化学療法を受けている場合と受けていない場合があります。
7. 患者は、インフォームド コンセント文書を読んで理解できなければならず、インフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 このようなインフォームド コンセントを取得する手順は、ICH-GCP、現地の規制要件、および研究所で従う規則に従う必要があります。
8. -患者は18歳以上75歳未満でなければなりません。
9. 患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータス評価が70を超えている必要があります（付録2）。
10. 患者は、以前の治療による毒性効果から回復している必要があります。 たとえば、ビンクリスチン投与後少なくとも 2 週間、ニトロソウレア投与後 6 週間、プロカルバジンまたはテモゾロミド投与後 3 週間、および放射線療法後 6 週間である必要があります。
11. 性的に活発な場合、患者は研究期間中バリア避妊を使用することをいとわない必要があります。

12. -患者は、次のように定義された適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,5* 109/L
    • 血小板数 > 100* 109/L
    • -ALT（SGPT）、AST（SGOT）、およびアルカリホスファターゼがULNの2倍未満
    • 総ビリルビン
    • クレアチニン
    • 尿素（BUN）

除外基準:

1. -制御されていない活動性感染症の患者。 -上肺感染症およびインフルエンザ様の徴候またはアデノウイルスの存在。 すべての患者は無熱でなければなりません (
2. -出血素因または抗凝固薬の使用の証拠。
3. -全身性疾患または許容できない麻酔/手術リスクに関連する可能性のあるその他の不安定な状態の患者、および/またはこの研究プロトコルを安全に完了することを許可しない患者。 制御されていない発作。
4. 発育中の胎児または成長中の乳児に影響を与える可能性のある細胞増殖調節および分化に関与する遺伝子を含む組換えウイルスの潜在的なリスクのため、妊娠中、妊娠のリスクがある、または研究期間中に乳児に母乳を与えている女性は、除外されます。
5. 免疫力が低下している個人では深刻な感染の潜在的なリスクがあるため、HIV 感染が知られている患者は除外されます。
6. -網膜芽細胞腫遺伝子またはその関連経路に既知の生殖細胞系欠損がある患者。
7. GBM以外の原発性悪性腫瘍の患者。 ただし、根治治療を受けた上皮内がんまたは基底細胞がんの患者、または少なくとも 2 年間無病であり、抗がん療法を使用していない患者は適格です。