재발성 교모세포종 환자에서 복제 가능 아데노바이러스(Delta-24-rgd)의 안전성 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 원발성 다형성 교모세포종(GBM) 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
2. 환자는 이전 절제(수술 또는 생검) 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 실패한 후 등록 전 3주 이내에 MRI 스캔을 통해 종양 재발 또는 진행에 대한 명백한 증거를 보여야 합니다.

3. 재발성 종양은 수술에 접근할 수 있거나 수술에 접근할 수 없는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 단초점
   2. 정중선 이동 < 0.5cm
   3. uncal herniation의 방사선 징후 없음
4. 재발하는 모든 종양은 뇌하수체 전이의 징후 없이 한쪽 반구로 제한되어야 합니다.
5. 바이러스 치료를 시작하기 전에 절제되거나 생검된 종양 재발의 조직학적 분석으로 GBM의 진단을 확인해야 합니다(동결 절편 기준).
6. 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
7. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 사전 동의를 얻기 위한 절차는 ICH-GCP, 현지 규제 요건 및 연구소에서 따르는 규칙에 따라야 합니다.
8. 환자는 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
9. 환자는 Karnofsky 수행도 등급 > 70이어야 합니다(부록 2).
10. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 예를 들어, 빈크리스틴 투여 후 최소 2주, 니트로소우레아 투여 후 6주, 프로카바진 또는 테모졸로마이드 투여 후 3주, 방사선 요법 후 6주가 되어야 합니다.
11. 성적으로 활발한 경우 환자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

12. 환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1,5* 109/L
    • > 100* 109/L의 혈소판 수
    • ALT(SGPT), AST(SGOT) 및 알칼리 포스파타제 < 2배 ULN
    • 총 빌리루빈
    • 크레아티닌
    • 우레아(BUN)

제외 기준:

1. 통제되지 않는 활동성 감염 환자. 상부 폐 감염 및 독감 유사 징후 또는 수술 전 인후 면봉 또는 PCR로 결정된 혈청 샘플에서 아데노바이러스의 존재. 모든 환자는 열이 없어야 합니다(
2. 출혈 체질 또는 항응고제 사용의 증거.
3. 용납할 수 없는 마취/수술 위험과 연관될 수 있고/있거나 본 연구 프로토콜의 안전한 완료를 허용하지 않는 전신 질환 또는 기타 불안정한 상태를 가진 환자, 예를 들어. 통제되지 않은 발작.
4. 세포 성장 조절 및 분화에 관여하는 유전자를 포함하는 재조합 바이러스가 발달 중인 태아 또는 성장하는 영아에게 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 때문에, 임신 중이거나 임신 위험이 있거나 연구 기간 동안 아기에게 모유를 수유하는 여성은 다음과 같습니다. 제외된.
5. 면역이 약화된 개인의 심각한 감염 위험이 있으므로 HIV 감염이 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.
6. 망막모세포종 유전자 또는 관련 경로에서 알려진 생식계열 결손이 있는 환자.
7. GBM 이외의 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자. 단, 근치적 치료를 받은 상피내암종 또는 기저세포암 환자 또는 최소 2년 동안 무병 상태이고 항암 요법을 사용하지 않은 환자는 자격이 있습니다.