透析患者における対流療法の効果 (ECTDP)
2012年4月23日 更新者：Prof. Francesco Locatelli、A. Manzoni Hospital
対流療法は、透析中の症候性低血圧を含む慢性透析患者の転帰を改善するために提案されています。
低フラックス血液透析（HD）と比較して、さまざまなタイプおよび用量の対流療法における透析中の症候性低血圧のセッションの頻度を評価するために、研究者らは多施設共同非盲検無作為対照試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acireale (CT)、イタリア
- Ospedale S.Marta S.Venera
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Ospedale F. Miulli
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Alghero、イタリア
- Ospedale Civile
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Aosta、イタリア
- Ospedale regionale di Aosta
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Biella、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Cagliari、イタリア
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
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Cagliari、イタリア
- S. Michele Hospital
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La maddalena、イタリア
- Ospedale Civile "P. Merlo"
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Lecco、イタリア
- Alessandro Manzoni Hospital
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Mantova、イタリア
- Ospedale "C. POMA"
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Melito Porto Salvo、イタリア
- T. EVOLI
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Mestre、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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Milano、イタリア
- Policlinico Multimedica IRCCS
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Napoli、イタリア
- Federico II
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Nuoro、イタリア
- Ospedale San Francesco
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Olbia、イタリア
- San Giovanni Di Dio
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Ozieri、イタリア
- Ospedale Antonio Segni
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Parma、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Pavia、イタリア
- Fondazione Maugeri
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Pinerolo、イタリア
- Ospedale " E. AGNELLI "
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Quartu Sant'Elena、イタリア
- Dipartimento territoriale ASL 8
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Ravenna、イタリア
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
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Seriate、イタリア
- Ospedale Bolognini
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Solofra、イタリア
- Ospedale Agostino Landolfi
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Sorgono、イタリア
- Ospedale San Camillo
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Tempio Pausania、イタリア
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の透析患者
- 少なくとも 6 か月間、週 3 回の HD または HDF
- 体重が90kg以下
- 安定した臨床状態
- 書面による同意
除外基準:
- 感染症
- 悪性腫瘍
- アクティブな全身性疾患
- 活動性肝炎または肝硬変
- 不安定な糖尿病
- 200ml/24h以上の利尿
- 血管アクセスの機能不全
- 血流量が300ml/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：低フラックス血液透析
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実験的：オンライン前希釈血液ろ過
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オンライン前希釈血液濾過は、合成ハイフラックス膜と注入液/血流比1で実施されました
他の名前：
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実験的：オンライン前希釈血液透析濾過
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0.6 の注入液/血流比と 700 ml/分の透析液と注入液の速度で合成高流束膜を用いてオンライン前希釈血液透析濾過を行った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析中の症候性低血圧
時間枠：すべての透析セッション、週 3 回、2 年間
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透析中の症候性低血圧は、少なくとも 30 mmHg の収縮期血圧の急速な症候性低下、または看護および/または医療介入を必要とするものとして定義されました。
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すべての透析セッション、週 3 回、2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球生成刺激剤に対する耐性
時間枠：毎月 2 年間
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赤血球生成刺激剤に対する耐性は、(IU/週での EPO 療法)/(g/dL での Hb * kg での体重) として測定されました。
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毎月 2 年間
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リン酸カルシウム代謝
時間枠：毎月 2 年間
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結果の測定: リン血症、カルシウム血症、PTH
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毎月 2 年間
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Beta2ミクログロブリン
時間枠：半年ごとに2年間
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半年ごとに2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francesco Locatelli, Professor、A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。