Effekter av konvektiv terapi hos dialysepasienter (ECTDP)
23. april 2012 oppdatert av: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Konvektiv terapi har blitt foreslått for å forbedre pasientens resultater ved kronisk dialyse, inkludert intradialytisk symptomatisk hypotensjon.
For å evaluere frekvensen av økter med intradialytisk symptomatisk hypotensjon i forskjellige typer og doser av konvektiv terapi sammenlignet med lavflux hemodialyse (HD), utførte etterforskerne en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Acireale (CT), Italia
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Italia
- Ospedale Civile
-
Aosta, Italia
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Italia
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Italia
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Italia
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Italia
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Italia
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Italia
- T. EVOLI
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italia
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Italia
- Federico II
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Italia
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Italia
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italia
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Italia
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Italia
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Italia
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Italia
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Italia
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysepasienter i alderen 18-80 år
- tre ganger ukentlig HD eller HDF i minst 6 måneder
- kroppsvekt mindre eller lik 90 kg
- stabil klinisk tilstand
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- infeksjoner
- maligniteter
- aktive systemiske sykdommer
- aktiv hepatitt eller skrumplever
- ustabil diabetes
- diurese høyere enn 200 ml/24 timer
- dysfunksjon av vaskulær tilgang
- blodstrøm mindre enn 300 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: lavflux hemodialyse
|
|
|
Eksperimentell: online pre-fortynning hemofiltrering
|
Online pre-fortynning hemofiltrering ble utført med en syntetisk høyflux membran og et infusat/blodstrømforhold på 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: online pre-fortynning hemodiafiltrering
|
Online pre-fortynning hemodiafiltrering ble utført med en syntetisk high-flux membran med et infusat/blodstrømforhold på 0,6 og en dialysat pluss infusathastighet på 700 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: alle dialyseøkter, tre per uke, i 2 år
|
Intradialytisk symptomatisk hypotensjon ble definert som et raskt symptomatisk fall av det systoliske blodtrykket med minst 30 mmHg eller som krevde sykepleie og/eller medisinsk intervensjon
|
alle dialyseøkter, tre per uke, i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistens mot erytropoese-stimulerende midler
Tidsramme: Månedlig i 2 år
|
Resistens mot erytropoese-stimulerende midler ble målt som (EPO-behandling i IE/uke)/(Hb i g/dL*kroppsvekt i kg)
|
Månedlig i 2 år
|
|
Kalsium-fosfat metabolisme
Tidsramme: Månedlig i 2 år
|
Resultatmål: fosfatemi, kalsemi og PTH
|
Månedlig i 2 år
|
|
Beta2 mikroglobulin
Tidsramme: Hver sjette måned i 2 år
|
Hver sjette måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONVESTUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .