Effecten van convectietherapieën bij dialysepatiënten (ECTDP)
23 april 2012 bijgewerkt door: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Er zijn convectietherapieën voorgesteld om de resultaten van chronische dialysepatiënten te verbeteren, waaronder intradialytische symptomatische hypotensie.
Om de frequentie van sessies met intradialytische symptomatische hypotensie bij verschillende typen en doseringen van convectietherapieën te evalueren in vergelijking met low-flux hemodialyse (HD), voerden de onderzoekers een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Acireale (CT), Italië
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Italië
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Italië
- Ospedale Civile
-
Aosta, Italië
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Italië
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Italië
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Italië
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Italië
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Italië
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Italië
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Italië
- T. EVOLI
-
Mestre, Italië
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italië
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Italië
- Federico II
-
Nuoro, Italië
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Italië
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Italië
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Italië
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italië
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Italië
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Italië
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Italië
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italië
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Italië
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Italië
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Italië
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Italië
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dialysepatiënten van 18-80 jaar
- driemaal per week HD of HDF gedurende minimaal 6 maanden
- lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 90 kg
- stabiele klinische toestand
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- infecties
- maligniteiten
- actieve systemische ziekten
- actieve hepatitis of cirrose
- instabiele suikerziekte
- diurese hoger dan 200 ml/24u
- disfunctie van vasculaire toegang
- bloedstroomsnelheid minder dan 300 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: low-flux hemodialyse
|
|
|
Experimenteel: online pre-verdunning hemofiltratie
|
Online pre-dilutie hemofiltratie werd uitgevoerd met een synthetisch high-flux membraan en een infusaat/bloedstroomverhouding van één
Andere namen:
|
|
Experimenteel: online pre-dilutie hemodiafiltratie
|
Online pre-dilution hemodiafiltratie werd uitgevoerd met een synthetisch high-flux membraan met een infuus/bloedstroomverhouding van 0,6 en een dialysaat plus infuussnelheid van 700 ml/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: alle dialysesessies, drie per week, gedurende 2 jaar
|
Intradialytische symptomatische hypotensie werd gedefinieerd als een snelle symptomatische daling van de systolische bloeddruk met ten minste 30 mmHg of waarbij verpleegkundige en/of medische interventie nodig was.
|
alle dialysesessies, drie per week, gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand tegen erytropoëse-stimulerende middelen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 2 jaar
|
Resistentie tegen erytropoëse-stimulerende middelen werd gemeten als (EPO-therapie in IE/week)/(Hb in g/dL*lichaamsgewicht in kg)
|
Maandelijks gedurende 2 jaar
|
|
Calcium-fosfaat metabolisme
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 2 jaar
|
Uitkomstmaten: fosfatemie, calciëmie en PTH
|
Maandelijks gedurende 2 jaar
|
|
Beta2 microglobuline
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende 2 jaar
|
Elke zes maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONVESTUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .