Efekty terapii konwekcyjnych u pacjentów dializowanych (ECTDP)
23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Zaproponowano terapie konwekcyjne w celu poprawy wyników pacjentów przewlekle dializowanych, w tym śróddializacyjnego objawowego niedociśnienia.
Aby ocenić częstość sesji z objawowym niedociśnieniem śróddializacyjnym w różnych typach i dawkach terapii konwekcyjnych w porównaniu z hemodializą niskoprzepływową (HD), badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Acireale (CT), Włochy
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Włochy
- Ospedale Civile
-
Aosta, Włochy
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Włochy
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Włochy
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Włochy
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Włochy
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Włochy
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Włochy
- T. EVOLI
-
Mestre, Włochy
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Włochy
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Włochy
- Federico II
-
Nuoro, Włochy
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Włochy
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Włochy
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Włochy
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Włochy
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Włochy
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Włochy
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Włochy
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Włochy
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Włochy
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Włochy
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dializowani w wieku 18-80 lat
- HD lub HDF trzy razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
- masa ciała mniejsza lub równa 90 kg
- stabilny stan kliniczny
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- infekcje
- nowotwory
- czynne choroby ogólnoustrojowe
- aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- niestabilna cukrzyca
- diureza powyżej 200 ml/24h
- dysfunkcja dostępu naczyniowego
- szybkość przepływu krwi mniejsza niż 300 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: hemodializa niskoprzepływowa
|
|
|
Eksperymentalny: hemofiltracja wstępnego rozcieńczania online
|
Hemofiltrację wstępnego rozcieńczenia online przeprowadzono z syntetyczną membraną o wysokim przepływie i stosunkiem płynu infuzyjnego/przepływu krwi wynoszącym jeden
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: hemodiafiltracja wstępnego rozcieńczenia online
|
Hemodiafiltrację wstępną rozcieńczania on-line przeprowadzono z użyciem syntetycznej membrany o wysokim przepływie, przy stosunku przepływu infuzatu do krwi wynoszącym 0,6 i szybkości dializatu plus infuzatu 700 ml/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: wszystkie sesje dializy, trzy razy w tygodniu, przez 2 lata
|
Objawowe niedociśnienie śróddializacyjne zdefiniowano jako nagłe, objawowe obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 30 mmHg lub wymagające interwencji pielęgniarskiej i/lub medycznej
|
wszystkie sesje dializy, trzy razy w tygodniu, przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oporność na czynniki stymulujące erytropoezę
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 2 lata
|
Oporność na czynniki stymulujące erytropoezę mierzono jako (leczenie EPO w j.m./tydzień)/(Hb w g/dl*masa ciała w kg)
|
Miesięcznie przez 2 lata
|
|
Metabolizm wapniowo-fosforanowy
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 2 lata
|
Miary wyniku: fosforanemia, kalcemia i PTH
|
Miesięcznie przez 2 lata
|
|
Mikroglobulina beta2
Ramy czasowe: Co pół roku przez 2 lata
|
Co pół roku przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONVESTUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .