Эффекты конвективной терапии у диализных пациентов (ECTDP)
23 апреля 2012 г. обновлено: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Конвективная терапия была предложена для улучшения исходов у пациентов с хроническим диализом, включая интрадиалитическую симптоматическую гипотензию.
Для оценки частоты сеансов интрадиализной симптоматической гипотензии при различных видах и дозах конвективной терапии по сравнению с низкопоточным гемодиализом (ГД) исследователи провели многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Acireale (CT), Италия
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Италия
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Италия
- Ospedale Civile
-
Aosta, Италия
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Италия
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Италия
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Италия
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Италия
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Италия
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Италия
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Италия
- T. EVOLI
-
Mestre, Италия
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Италия
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Италия
- Federico II
-
Nuoro, Италия
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Италия
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Италия
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Италия
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Италия
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Италия
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Италия
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Италия
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Италия
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Италия
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Италия
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Италия
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Италия
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диализные пациенты в возрасте 18-80 лет
- трижды в неделю HD или HDF в течение не менее 6 месяцев
- масса тела меньше или равна 90 кг
- стабильное клиническое состояние
- письменное согласие
Критерий исключения:
- инфекции
- злокачественные новообразования
- активные системные заболевания
- активный гепатит или цирроз
- нестабильный диабет
- диурез выше 200 мл/24 ч
- дисфункция сосудистого доступа
- скорость кровотока менее 300 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: низкопоточный гемодиализ
|
|
|
Экспериментальный: онлайн-гемофильтрация с предварительным разведением
|
Гемофильтрацию с предварительным разведением в режиме онлайн выполняли с использованием синтетической мембраны с высокой пропускной способностью и соотношением инфузат/кровь, равным единице.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: онлайн гемодиафильтрация с предварительным разведением
|
Оперативную гемодиафильтрацию с предварительным разведением проводили с использованием синтетической высокопроницаемой мембраны с соотношением инфузат/кровь 0,6 и скоростью диализата плюс инфузат 700 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрадиализная симптоматическая гипотензия
Временное ограничение: все сеансы диализа, три раза в неделю, в течение 2 лет
|
Интрадиалитическую симптоматическую гипотензию определяли как быстрое симптоматическое падение систолического артериального давления не менее чем на 30 мм рт. ст. или требующее ухода и/или медицинского вмешательства.
|
все сеансы диализа, три раза в неделю, в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к стимуляторам эритропоэза
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 2 лет
|
Резистентность к агентам, стимулирующим эритропоэз, измеряли как (терапия ЭПО в МЕ/нед)/(Hb в г/дл*масса тела в кг).
|
Ежемесячно в течение 2 лет
|
|
Кальций-фосфатный обмен
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 2 лет
|
Критерии исхода: фосфатемия, кальциемия и ПТГ.
|
Ежемесячно в течение 2 лет
|
|
Бета2 микроглобулин
Временное ограничение: Каждые полгода в течение 2 лет
|
Каждые полгода в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONVESTUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .