Konvektiivisten hoitojen vaikutukset dialyysipotilailla (ECTDP)
maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Konvektiivisia hoitoja on ehdotettu parantamaan kroonisen dialyysipotilaiden tuloksia, mukaan lukien intradialyyttinen oireinen hypotensio.
Tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen intradialyyttisen oireenmukaisen hypotension hoitokertojen tiheyttä erityyppisissä ja eri annoksissa konvektiivisissa hoitomuodoissa verrattuna low-flux hemodialyysiin (HD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Acireale (CT), Italia
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Italia
- Ospedale Civile
-
Aosta, Italia
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Italia
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Italia
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Italia
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Italia
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Italia
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Italia
- T. EVOLI
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italia
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Italia
- Federico II
-
Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Italia
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Italia
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italia
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Italia
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Italia
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Italia
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Italia
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Italia
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysipotilaat iältään 18-80 vuotta
- kolme kertaa viikossa HD tai HDF vähintään 6 kuukauden ajan
- ruumiinpaino enintään 90 kg
- vakaa kliininen tila
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- infektiot
- pahanlaatuisia kasvaimia
- aktiiviset systeemiset sairaudet
- aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
- epävakaa diabetes
- diureesi yli 200 ml/24h
- verisuonten pääsyn toimintahäiriö
- veren virtausnopeus alle 300 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: matalavirtaus hemodialyysi
|
|
|
Kokeellinen: online-esilaimennus hemofiltraatio
|
Online-esilaimennus hemofiltraatio suoritettiin synteettisellä high-flux-kalvolla ja infusaatti/verivirtaussuhteella yksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: online-esilaimennus hemodiafiltraatio
|
Online-esilaimennus hemodiafiltraatio suoritettiin synteettisellä korkeavirtauskalvolla, jonka infusaatti/verivirtaussuhde oli 0,6 ja dialysaatti plus infusointinopeus 700 ml/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttinen oireenmukainen hypotensio
Aikaikkuna: kaikki dialyysikerrat, kolme viikossa, 2 vuoden ajan
|
Intradialyyttinen oireinen hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen nopeaksi oireelliseksi laskuksi vähintään 30 mmHg tai joka vaati hoitoa ja/tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
|
kaikki dialyysikerrat, kolme viikossa, 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenssi erytropoieesia stimuloiville aineille
Aikaikkuna: Kuukausittain 2 vuoden ajan
|
Resistenssi erytropoieesia stimuloiville aineille mitattiin muodossa (EPO-hoito IU/viikko)/(Hb g/dl*paino kg)
|
Kuukausittain 2 vuoden ajan
|
|
Kalsium-fosfaattiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kuukausittain 2 vuoden ajan
|
Tulostoimenpiteet: fosfatemia, kalsemia ja PTH
|
Kuukausittain 2 vuoden ajan
|
|
Beta2 mikroglobuliini
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONVESTUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .