Effekter af konvektive terapier hos dialysepatienter (ECTDP)
23. april 2012 opdateret af: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Konvektiv terapi er blevet foreslået til forbedring af kroniske dialysepatienter, herunder intradialytisk symptomatisk hypotension.
For at evaluere hyppigheden af sessioner med intradialytisk symptomatisk hypotension i forskellige typer og doser af konvektiv terapi sammenlignet med lavfluxhæmodialyse (HD), udførte efterforskerne et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Acireale (CT), Italien
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Italien
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Italien
- Ospedale Civile
-
Aosta, Italien
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Italien
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Italien
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Italien
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Italien
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Italien
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Italien
- T. EVOLI
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italien
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Italien
- Federico II
-
Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Italien
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Italien
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italien
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Italien
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Italien
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Italien
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italien
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Italien
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Italien
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Italien
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Italien
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialysepatienter i alderen 18-80 år
- HD eller HDF tre gange om ugen i mindst 6 måneder
- kropsvægt mindre eller lig med 90 kg
- stabil klinisk tilstand
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- infektioner
- maligniteter
- aktive systemiske sygdomme
- aktiv hepatitis eller skrumpelever
- ustabil diabetes
- diurese højere end 200 ml/24 timer
- dysfunktion af vaskulær adgang
- blodgennemstrømningshastighed mindre end 300 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: lavflux hæmodialyse
|
|
|
Eksperimentel: online præ-fortynding hæmofiltrering
|
Online præ-fortynding hæmofiltrering blev udført med en syntetisk high-flux membran og et infusat/blodflow-forhold på 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: online præ-fortynding hæmodiafiltration
|
Online præ-fortynding hæmodiafiltration blev udført med en syntetisk high-flux membran med et infusat/blodflow-forhold på 0,6 og en dialysat plus infusathastighed på 700 ml/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk symptomatisk hypotension
Tidsramme: alle dialysesessioner, tre om ugen, i 2 år
|
Intradialytisk symptomatisk hypotension blev defineret som et hurtigt symptomatisk fald i det systoliske blodtryk med mindst 30 mmHg, eller som krævede sygepleje og/eller medicinsk intervention
|
alle dialysesessioner, tre om ugen, i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistens over for erytropoiese-stimulerende midler
Tidsramme: Månedligt i 2 år
|
Resistens over for erytropoiese-stimulerende midler blev målt som (EPO-behandling i IE/uge)/(Hb i g/dL*kropsvægt i kg)
|
Månedligt i 2 år
|
|
Calcium-phosphat metabolisme
Tidsramme: Månedligt i 2 år
|
Resultatmål: fosfatæmi, calcæmi og PTH
|
Månedligt i 2 år
|
|
Beta2 mikroglobulin
Tidsramme: Hver sjette måned i 2 år
|
Hver sjette måned i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2012
Først opslået (Skøn)
24. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONVESTUDY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .