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Effets des thérapies convectives chez les patients dialysés (ECTDP)

23 avril 2012 mis à jour par: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital

Des thérapies convectives ont été proposées pour améliorer les résultats des patients sous dialyse chronique, y compris l'hypotension symptomatique intradialytique.

Pour évaluer la fréquence des séances avec hypotension symptomatique intradialytique dans différents types et doses de thérapies convectives par rapport à l'hémodialyse à faible débit (HD), les chercheurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acireale (CT), Italie
        • Ospedale S.Marta S.Venera
      • Acquaviva delle Fonti, Italie
        • Ospedale F. Miulli
      • Alghero, Italie
        • Ospedale Civile
      • Aosta, Italie
        • Ospedale regionale di Aosta
      • Biella, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale SS. Trinità ASL 8
      • Cagliari, Italie
        • S. Michele Hospital
      • La maddalena, Italie
        • Ospedale Civile "P. Merlo"
      • Lecco, Italie
        • Alessandro Manzoni Hospital
      • Mantova, Italie
        • Ospedale "C. POMA"
      • Melito Porto Salvo, Italie
        • T. EVOLI
      • Mestre, Italie
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italie
        • Policlinico Multimedica IRCCS
      • Napoli, Italie
        • Federico II
      • Nuoro, Italie
        • Ospedale San Francesco
      • Olbia, Italie
        • San Giovanni Di Dio
      • Ozieri, Italie
        • Ospedale Antonio Segni
      • Parma, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Maugeri
      • Pinerolo, Italie
        • Ospedale " E. AGNELLI "
      • Quartu Sant'Elena, Italie
        • Dipartimento territoriale ASL 8
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
      • Seriate, Italie
        • Ospedale Bolognini
      • Solofra, Italie
        • Ospedale Agostino Landolfi
      • Sorgono, Italie
        • Ospedale San Camillo
      • Tempio Pausania, Italie
        • ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dialysés âgés de 18 à 80 ans
  • HD ou HDF trois fois par semaine pendant au moins 6 mois
  • poids corporel inférieur ou égal à 90 Kg
  • état clinique stable
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • infections
  • tumeurs malignes
  • maladies systémiques actives
  • hépatite active ou cirrhose
  • diabète instable
  • diurèse supérieure à 200 ml/24h
  • dysfonctionnement de l'accès vasculaire
  • débit sanguin inférieur à 300 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: hémodialyse à bas débit
Expérimental: hémofiltration pré-dilution en ligne
Procédure: hémofiltration pré-dilution en ligne
Une hémofiltration pré-dilution en ligne a été réalisée avec une membrane synthétique à haut débit et un rapport perfusat/débit sanguin de un
Autres noms:
  • Technique d'hémofiltration pré-dilution en ligne
Expérimental: hémodiafiltration pré-dilution en ligne
Procédure: hémodiafiltration pré-dilution en ligne
L'hémodiafiltration pré-dilution en ligne a été réalisée avec une membrane synthétique à haut débit avec un rapport infusat/débit sanguin de 0,6 et un débit dialysat plus infusat de 700 ml/min.
Autres noms:
  • Technique d'hémodiafiltration pré-dilution en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension symptomatique intradialytique
Délai: toutes les séances de dialyse, trois par semaine, pendant 2 ans
L'hypotension symptomatique intradialytique a été définie comme une chute symptomatique rapide de la pression artérielle systolique d'au moins 30 mmHg ou ayant nécessité une intervention infirmière et/ou médicale.
toutes les séances de dialyse, trois par semaine, pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance aux agents stimulant l'érythropoïèse
Délai: Mensuel pendant 2 ans
La résistance aux agents stimulant l'érythropoïèse a été mesurée comme (traitement à l'EPO en UI/semaine)/(Hb en g/dL*poids corporel en kg)
Mensuel pendant 2 ans
Métabolisme du phosphate de calcium
Délai: Mensuel pendant 2 ans
Mesures de résultats : phosphatémie, calcémie et PTH
Mensuel pendant 2 ans
Bêta2 microglobuline
Délai: Tous les six mois pendant 2 ans
Tous les six mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A. Manzoni Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONVESTUDY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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