Účinky konvektivních terapií u dialyzovaných pacientů (ECTDP)
23. dubna 2012 aktualizováno: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Pro zlepšení výsledků chronických dialyzovaných pacientů byla navržena konvektivní terapie, včetně intradialytické symptomatické hypotenze.
K vyhodnocení frekvence sezení s intradialytickou symptomatickou hypotenzí u různých typů a dávek konvektivních terapií ve srovnání s nízkoprůtokovou hemodialýzou (HD) provedli výzkumníci multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Acireale (CT), Itálie
- Ospedale S.Marta S.Venera
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie
- Ospedale F. Miulli
-
Alghero, Itálie
- Ospedale Civile
-
Aosta, Itálie
- Ospedale regionale di Aosta
-
Biella, Itálie
- Ospedale Degli Infermi
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
-
Cagliari, Itálie
- S. Michele Hospital
-
La maddalena, Itálie
- Ospedale Civile "P. Merlo"
-
Lecco, Itálie
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Mantova, Itálie
- Ospedale "C. POMA"
-
Melito Porto Salvo, Itálie
- T. EVOLI
-
Mestre, Itálie
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Itálie
- Policlinico Multimedica IRCCS
-
Napoli, Itálie
- Federico II
-
Nuoro, Itálie
- Ospedale San Francesco
-
Olbia, Itálie
- San Giovanni Di Dio
-
Ozieri, Itálie
- Ospedale Antonio Segni
-
Parma, Itálie
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Maugeri
-
Pinerolo, Itálie
- Ospedale " E. AGNELLI "
-
Quartu Sant'Elena, Itálie
- Dipartimento territoriale ASL 8
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Itálie
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
-
Seriate, Itálie
- Ospedale Bolognini
-
Solofra, Itálie
- Ospedale Agostino Landolfi
-
Sorgono, Itálie
- Ospedale San Camillo
-
Tempio Pausania, Itálie
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialyzovaní pacienti ve věku 18-80 let
- třikrát týdně HD nebo HDF po dobu nejméně 6 měsíců
- tělesná hmotnost nižší nebo rovna 90 kg
- stabilní klinický stav
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- infekce
- malignity
- aktivní systémová onemocnění
- aktivní hepatitida nebo cirhóza
- nestabilní diabetes
- diuréza vyšší než 200 ml/24h
- dysfunkce cévního přístupu
- průtok krve menší než 300 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nízkoprůtoková hemodialýza
|
|
|
Experimentální: online hemofiltrace před zředěním
|
Online hemofiltrace před zředěním byla provedena pomocí syntetické vysokoprůtokové membrány a poměru infuze/průtok krve jedna
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: online hemodiafiltrace před zředěním
|
Online hemodiafiltrace před zředěním byla provedena pomocí syntetické vysokoprůtokové membrány s poměrem infuze/průtok krve 0,6 a rychlostí dialyzátu plus infuze 700 ml/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intradialytická symptomatická hypotenze
Časové okno: všechny dialýzy, tři týdně, po dobu 2 let
|
Intradialytická symptomatická hypotenze byla definována jako rychlý symptomatický pokles systolického krevního tlaku alespoň o 30 mmHg nebo takový, který vyžadoval ošetřovatelskou a/nebo lékařskou intervenci.
|
všechny dialýzy, tři týdně, po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost k činidlům stimulujícím erytropoézu
Časové okno: Měsíčně po dobu 2 let
|
Rezistence na látky stimulující erytropoézu byla měřena jako (terapie EPO v IU/týden)/(Hb v g/dl*tělesná hmotnost v kg)
|
Měsíčně po dobu 2 let
|
|
Kalcium-fosfátový metabolismus
Časové okno: Měsíčně po dobu 2 let
|
Výsledky měření: fosfatémie, kalcémie a PTH
|
Měsíčně po dobu 2 let
|
|
Beta2 mikroglobulin
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 2 let
|
Každých šest měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONVESTUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .