Auswirkungen konvektiver Therapien bei Dialysepatienten (ECTDP)
23. April 2012 aktualisiert von: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Konvektive Therapien wurden zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei chronischen Dialysepatienten vorgeschlagen, einschließlich intradialytischer symptomatischer Hypotonie.
Um die Häufigkeit von Sitzungen mit intradialytischer symptomatischer Hypotonie bei verschiedenen Arten und Dosen konvektiver Therapien im Vergleich zu Low-Flux-Hämodialyse (HD) zu bewerten, führten die Forscher eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Acireale (CT), Italien
- Ospedale S.Marta S.Venera
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Acquaviva delle Fonti, Italien
- Ospedale F. Miulli
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Alghero, Italien
- Ospedale Civile
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Aosta, Italien
- Ospedale regionale di Aosta
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Biella, Italien
- Ospedale Degli Infermi
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Cagliari, Italien
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
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Cagliari, Italien
- S. Michele Hospital
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La maddalena, Italien
- Ospedale Civile "P. Merlo"
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Lecco, Italien
- Alessandro Manzoni Hospital
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Mantova, Italien
- Ospedale "C. POMA"
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Melito Porto Salvo, Italien
- T. EVOLI
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Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italien
- Policlinico Multimedica IRCCS
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Napoli, Italien
- Federico II
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Nuoro, Italien
- Ospedale San Francesco
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Olbia, Italien
- San Giovanni Di Dio
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Ozieri, Italien
- Ospedale Antonio Segni
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Parma, Italien
- Ospedale Maggiore
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Pavia, Italien
- Fondazione Maugeri
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Pinerolo, Italien
- Ospedale " E. AGNELLI "
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Quartu Sant'Elena, Italien
- Dipartimento territoriale ASL 8
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Ravenna, Italien
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italien
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
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Seriate, Italien
- Ospedale Bolognini
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Solofra, Italien
- Ospedale Agostino Landolfi
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Sorgono, Italien
- Ospedale San Camillo
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Tempio Pausania, Italien
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysepatienten im Alter von 18-80 Jahren
- dreimal wöchentlich HD oder HDF für mindestens 6 Monate
- Körpergewicht kleiner oder gleich 90 kg
- stabiler klinischer Zustand
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Infektionen
- bösartige Erkrankungen
- aktive systemische Erkrankungen
- aktive Hepatitis oder Zirrhose
- instabiler Diabetes
- Diurese über 200 ml/24h
- Funktionsstörung des Gefäßzugangs
- Blutflussrate weniger als 300 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Low-Flux-Hämodialyse
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Experimental: Online-Vorverdünnungs-Hämofiltration
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Die Online-Vorverdünnungs-Hämofiltration wurde mit einer synthetischen High-Flux-Membran und einem Infusions-/Blutflussverhältnis von eins durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Online-Prädilutions-Hämodiafiltration
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Die Online-Prädilutions-Hämodiafiltration wurde mit einer synthetischen High-Flux-Membran mit einem Infusat/Blut-Flussverhältnis von 0,6 und einer Rate von Dialysat plus Infusat von 700 ml/min durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intradialytische symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: alle Dialysesitzungen, drei pro Woche, für 2 Jahre
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Eine intradialytische symptomatische Hypotonie wurde definiert als ein schneller symptomatischer Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 30 mmHg oder der eine pflegerische und/oder medizinische Intervention erforderte
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alle Dialysesitzungen, drei pro Woche, für 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resistenz gegen Erythropoese-stimulierende Mittel
Zeitfenster: Monatlich für 2 Jahre
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Die Resistenz gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln wurde gemessen als (EPO-Therapie in IE/Woche)/(Hb in g/dl*Körpergewicht in kg)
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Monatlich für 2 Jahre
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Calcium-Phosphat-Stoffwechsel
Zeitfenster: Monatlich für 2 Jahre
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Ergebnismessungen: Phosphatämie, Calcämie und PTH
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Monatlich für 2 Jahre
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Beta2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Alle sechs Monate für 2 Jahre
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Alle sechs Monate für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONVESTUDY
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