Effetti delle terapie convettive nei pazienti in dialisi (ECTDP)
23 aprile 2012 aggiornato da: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Le terapie convettive sono state proposte per migliorare gli esiti dei pazienti in dialisi cronica, inclusa l'ipotensione sintomatica intradialitica.
Per valutare la frequenza delle sessioni con ipotensione sintomatica intradialitica in diversi tipi e dosi di terapie convettive rispetto all'emodialisi a basso flusso (HD), i ricercatori hanno eseguito uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Acireale (CT), Italia
- Ospedale S.Marta S.Venera
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale F. Miulli
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Alghero, Italia
- Ospedale Civile
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Aosta, Italia
- Ospedale regionale di Aosta
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Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Cagliari, Italia
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
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Cagliari, Italia
- S. Michele Hospital
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La maddalena, Italia
- Ospedale Civile "P. Merlo"
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Lecco, Italia
- Alessandro Manzoni Hospital
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Mantova, Italia
- Ospedale "C. POMA"
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Melito Porto Salvo, Italia
- T. EVOLI
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italia
- Policlinico Multimedica IRCCS
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Napoli, Italia
- Federico II
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
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Olbia, Italia
- San Giovanni Di Dio
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Ozieri, Italia
- Ospedale Antonio Segni
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Parma, Italia
- Ospedale Maggiore
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Pavia, Italia
- Fondazione Maugeri
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Pinerolo, Italia
- Ospedale " E. AGNELLI "
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Quartu Sant'Elena, Italia
- Dipartimento territoriale ASL 8
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Ravenna, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
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Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
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Solofra, Italia
- Ospedale Agostino Landolfi
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Sorgono, Italia
- Ospedale San Camillo
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Tempio Pausania, Italia
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in dialisi di età compresa tra 18 e 80 anni
- HD o HDF tre volte alla settimana per almeno 6 mesi
- peso corporeo inferiore o uguale a 90 Kg
- condizione clinica stabile
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- infezioni
- tumori maligni
- malattie sistemiche attive
- epatite attiva o cirrosi
- diabete instabile
- diuresi superiore a 200 ml/24h
- disfunzione dell'accesso vascolare
- flusso sanguigno inferiore a 300 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: emodialisi a basso flusso
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Sperimentale: emofiltrazione pre-diluizione online
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L'emofiltrazione online pre-diluizione è stata eseguita con una membrana sintetica ad alto flusso e un rapporto flusso infuso/sangue di uno
Altri nomi:
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Sperimentale: emodiafiltrazione pre-diluizione online
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L'emodiafiltrazione pre-diluizione online è stata eseguita con una membrana sintetica ad alto flusso con un rapporto flusso infuso/sangue di 0,6 e una velocità di dialisato più infuso di 700 ml/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione sintomatica intradialitica
Lasso di tempo: tutte le sedute di dialisi, tre a settimana, per 2 anni
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L'ipotensione sintomatica intradialitica è stata definita come una rapida caduta sintomatica della pressione arteriosa sistolica di almeno 30 mmHg o che ha richiesto un intervento infermieristico e/o medico
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tutte le sedute di dialisi, tre a settimana, per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza agli agenti stimolanti l'eritropoiesi
Lasso di tempo: Mensile per 2 anni
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La resistenza agli agenti stimolanti l'eritropoiesi è stata misurata come (terapia EPO in UI/settimana)/(Hb in g/dL*peso corporeo in kg)
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Mensile per 2 anni
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Metabolismo calcio-fosfato
Lasso di tempo: Mensile per 2 anni
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Misure di outcome: fosfatemia, calcemia e PTH
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Mensile per 2 anni
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Beta2 microglobulina
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per 2 anni
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Ogni sei mesi per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONVESTUDY
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