Efeitos das terapias convectivas em pacientes em diálise (ECTDP)
23 de abril de 2012 atualizado por: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Terapias convectivas têm sido propostas para melhorar os resultados de pacientes em diálise crônica, incluindo hipotensão sintomática intradialítica.
Para avaliar a frequência de sessões com hipotensão intradialítica sintomática em diferentes tipos e doses de terapias convectivas em comparação com a hemodiálise de baixo fluxo (HD), os investigadores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Acireale (CT), Itália
- Ospedale S.Marta S.Venera
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Acquaviva delle Fonti, Itália
- Ospedale F. Miulli
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Alghero, Itália
- Ospedale Civile
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Aosta, Itália
- Ospedale regionale di Aosta
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Biella, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Cagliari, Itália
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
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Cagliari, Itália
- S. Michele Hospital
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La maddalena, Itália
- Ospedale Civile "P. Merlo"
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Lecco, Itália
- Alessandro Manzoni Hospital
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Mantova, Itália
- Ospedale "C. POMA"
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Melito Porto Salvo, Itália
- T. EVOLI
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Mestre, Itália
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Itália
- Policlinico Multimedica IRCCS
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Napoli, Itália
- Federico II
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Nuoro, Itália
- Ospedale San Francesco
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Olbia, Itália
- San Giovanni Di Dio
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Ozieri, Itália
- Ospedale Antonio Segni
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Parma, Itália
- Ospedale Maggiore
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Pavia, Itália
- Fondazione Maugeri
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Pinerolo, Itália
- Ospedale " E. AGNELLI "
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Quartu Sant'Elena, Itália
- Dipartimento territoriale ASL 8
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Ravenna, Itália
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Itália
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
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Seriate, Itália
- Ospedale Bolognini
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Solofra, Itália
- Ospedale Agostino Landolfi
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Sorgono, Itália
- Ospedale San Camillo
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Tempio Pausania, Itália
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise de 18 a 80 anos
- HD ou HDF três vezes por semana por pelo menos 6 meses
- peso corporal menor ou igual a 90 Kg
- condição clínica estável
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- infecções
- malignidades
- doenças sistêmicas ativas
- hepatite ativa ou cirrose
- diabetes instável
- diurese superior a 200 ml/24h
- disfunção do acesso vascular
- taxa de fluxo sanguíneo inferior a 300 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: hemodiálise de baixo fluxo
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Experimental: hemofiltração pré-diluição online
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A hemofiltração pré-diluição online foi realizada com uma membrana sintética de alto fluxo e uma relação infusão/fluxo sanguíneo de um
Outros nomes:
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Experimental: hemodiafiltração pré-diluição online
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A hemodiafiltração pré-diluição online foi realizada com uma membrana sintética de alto fluxo com uma relação infusado/fluxo sanguíneo de 0,6 e uma taxa de dialisato mais infusado de 700 ml/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão intradialítica sintomática
Prazo: todas as sessões de diálise, três por semana, durante 2 anos
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A hipotensão sintomática intradialítica foi definida como uma queda sintomática rápida da pressão arterial sistólica em pelo menos 30 mmHg ou que requer intervenção médica e/ou de enfermagem
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todas as sessões de diálise, três por semana, durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a agentes estimuladores da eritropoiese
Prazo: Mensal por 2 anos
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A resistência aos agentes estimuladores da eritropoiese foi medida como (terapia com EPO em UI/semana)/(Hb em g/dL*peso corporal em kg)
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Mensal por 2 anos
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Metabolismo do fosfato de cálcio
Prazo: Mensal por 2 anos
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Medidas de desfecho: fosfatemia, calcemia e PTH
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Mensal por 2 anos
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Beta2 microglobulina
Prazo: A cada seis meses durante 2 anos
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A cada seis meses durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONVESTUDY
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