Efectos de las terapias convectivas en pacientes en diálisis (ECTDP)
23 de abril de 2012 actualizado por: Prof. Francesco Locatelli, A. Manzoni Hospital
Se han propuesto tratamientos convectivos para mejorar los resultados de los pacientes en diálisis crónica, incluida la hipotensión sintomática intradiálisis.
Para evaluar la frecuencia de las sesiones con hipotensión sintomática intradiálisis en diferentes tipos y dosis de terapias convectivas en comparación con hemodiálisis (HD) de bajo flujo, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Acireale (CT), Italia
- Ospedale S.Marta S.Venera
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale F. Miulli
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Alghero, Italia
- Ospedale Civile
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Aosta, Italia
- Ospedale regionale di Aosta
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Biella, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Cagliari, Italia
- Ospedale SS. Trinità ASL 8
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Cagliari, Italia
- S. Michele Hospital
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La maddalena, Italia
- Ospedale Civile "P. Merlo"
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Lecco, Italia
- Alessandro Manzoni Hospital
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Mantova, Italia
- Ospedale "C. POMA"
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Melito Porto Salvo, Italia
- T. EVOLI
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italia
- Policlinico Multimedica IRCCS
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Napoli, Italia
- Federico II
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
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Olbia, Italia
- San Giovanni Di Dio
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Ozieri, Italia
- Ospedale Antonio Segni
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Parma, Italia
- Ospedale Maggiore
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Pavia, Italia
- Fondazione Maugeri
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Pinerolo, Italia
- Ospedale " E. AGNELLI "
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Quartu Sant'Elena, Italia
- Dipartimento territoriale ASL 8
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Ravenna, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi Melacrino Morelli,"
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Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
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Solofra, Italia
- Ospedale Agostino Landolfi
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Sorgono, Italia
- Ospedale San Camillo
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Tempio Pausania, Italia
- ASL 2 Olbia - P.O. "P. Dettori",
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de diálisis de 18 a 80 años
- HD o HDF tres veces por semana durante al menos 6 meses
- peso corporal menor o igual a 90 Kg
- condición clínica estable
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- infecciones
- malignidades
- enfermedades sistémicas activas
- hepatitis activa o cirrosis
- diabetes inestable
- diuresis superior a 200 ml/24h
- disfunción del acceso vascular
- tasa de flujo sanguíneo inferior a 300 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: hemodiálisis de bajo flujo
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Experimental: hemofiltración de predilución en línea
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La hemofiltración de predilución en línea se realizó con una membrana sintética de alto flujo y una relación infusión/flujo sanguíneo de uno
Otros nombres:
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Experimental: hemodiafiltración de predilución en línea
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La hemodiafiltración de predilución en línea se realizó con una membrana sintética de alto flujo con una relación infusión/flujo sanguíneo de 0,6 y una tasa de dializado más infusión de 700 ml/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión sintomática intradiálisis
Periodo de tiempo: todas las sesiones de diálisis, tres por semana, durante 2 años
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La hipotensión sintomática intradiálisis se definió como una rápida caída sintomática de la presión arterial sistólica de al menos 30 mmHg o que requirió intervención médica y/o de enfermería.
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todas las sesiones de diálisis, tres por semana, durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a los agentes estimulantes de la eritropoyesis
Periodo de tiempo: Mensual durante 2 años
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La resistencia a los agentes estimulantes de la eritropoyesis se midió como (terapia con EPO en UI/semana)/(Hb en g/dL*peso corporal en kg)
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Mensual durante 2 años
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Metabolismo del fosfato de calcio
Periodo de tiempo: Mensual durante 2 años
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Medidas de resultado: fosfatemia, calcemia y PTH
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Mensual durante 2 años
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Beta2 microglobulina
Periodo de tiempo: Cada seis meses durante 2 años
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Cada seis meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Locatelli, Professor, A. Manzoni Hospital, Lecco - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bolasco P, Altieri P, Andrulli S, Basile C, Di Filippo S, Feriani M, Pedrini L, Santoro A, Zoccali C, Sau G, Locatelli F. Convection versus diffusion in dialysis: an Italian prospective multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2003 Aug;18 Suppl 7:vii50-4; discussion vii59-62. doi: 10.1093/ndt/gfg1080.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Bolasco P, Sau G, Pedrini LA, Basile C, David S, Feriani M, Montagna G, Di Iorio BR, Memoli B, Cravero R, Battaglia G, Zoccali C. Hemofiltration and hemodiafiltration reduce intradialytic hypotension in ESRD. J Am Soc Nephrol. 2010 Oct;21(10):1798-807. doi: 10.1681/ASN.2010030280. Epub 2010 Sep 2.
- Locatelli F, Altieri P, Andrulli S, Sau G, Bolasco P, Pedrini LA, Basile C, David S, Gazzanelli L, Tampieri G, Isola E, Marzolla O, Memoli B, Ganadu M, Reina E, Bertoli S, Ferrara R, Casu D, Logias F, Tarchini R, Mattana G, Passaghe M, Fundoni G, Villa G, Di Iorio BR, Pontoriero G, Zoccali C. Phosphate levels in patients treated with low-flux haemodialysis, pre-dilution haemofiltration and haemodiafiltration: post hoc analysis of a multicentre, randomized and controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2014 Jun;29(6):1239-46. doi: 10.1093/ndt/gfu031. Epub 2014 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONVESTUDY
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