前立腺がん治療のためのフォーカルサルベージHDR小線源療法
2024年11月26日 更新者：Dr. Hans Chung、Sunnybrook Health Sciences Centre
フォーカルサルベージHDR前立腺近接照射療法のパイロット研究
放射線療法は、限局性前立腺がんの管理における標準的な治療選択肢と考えられています。
再発する 20 ～ 30% のうち、一部は孤立した局所再発を示します。これは、遠隔転移がないことを意味します。
未治療のまま放置すると、その後の転移の原因となる可能性があります。
孤立した局所再発に対して利用可能なサルベージ オプションは次のとおりです。前立腺への放射性シードの一時的または永久的移植、前立腺の完全な除去、疾患を治療するための低温の使用、および疾患を治療するための高周波超音波。
これらすべての治療法には合併症のリスクがあり、どの治療法が最適であるかについては現時点で一致した見解はありません。
したがって、このパイロット研究の目的は、前立腺への放射性シードの一時的移植を使用した前立腺の局所治療の実現可能性と毒性を調べることであり、前立腺全体が治療されるわけではないため、研究者らはこの治療の毒性が軽減されることを期待している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で局所再発前立腺癌が確認された、定位経会陰生検による単剤療法としてのXRT、SBRT、LDRまたはHDR小線源療法ブーストXRT、またはLDRまたはHDR小線源療法の完了後30か月以上経過している
- 前立腺に限局した孤立性再発を示し、定位的経会陰生検と相関する T2 強調、DWI および DCE-MRI による病期分類
- 病期分類 CT または MRI (腹部および骨盤) および骨スキャンでは転移は陰性
- 米国泌尿器科学会の症状指数スコア (すなわち、 IPSS) < 15
- ベースライン (XRT 後) 血清 PSA < 10 ng/mL
- 経直腸的超音波 (TRUS) で測定した前立腺容積 < 50cc
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 以下の以前の治療法のいずれか：経尿道的前立腺切除術（TURP）、放射性核種（永久または一時的埋め込み）前立腺近接照射療法、前立腺切除術または前立腺凍結手術、HIFU（高密度焦点式超音波）、両側精巣摘出術、前立腺癌に対する化学療法
- 去勢抵抗性の証拠 (PSA > 3 ng/mL、テストステロン < 1.7 nmol/L と定義)。 患者は最初の放射線療法と併用してアンドロゲン遮断療法を受けていた可能性があるが、PSAの進行によりこれが開始された場合は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所サルベージ HDR 前立腺近接照射療法
|
治療は 192-Ir HDR アフターローディングを使用して行われます。
線量処方は、それぞれ 13.5 Gy を 2 回に分けて、1 週間の間隔で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性尿路および直腸毒性の発生率
時間枠：急性期（6か月未満）
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0
|
急性期（6か月未満）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
晩期の尿路および直腸毒性の発生率
時間枠：後期（6か月以上）
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0
|
後期（6か月以上）
|
|
生化学的（すなわち、前立腺特異抗原）無病生存期間
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：5年
|
拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC)
|
5年
|
|
急性および晩期の尿路毒性
時間枠：5年
|
米国泌尿器科学会の症状指数スコア (すなわち、
IPSS)
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Chung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (推定)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。