Curiethérapie HDR Focal Salvage pour le traitement du cancer de la prostate
26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Étude pilote sur la curiethérapie de la prostate Focal Salvage HDR
La radiothérapie est considérée comme une option de traitement standard pour la prise en charge du cancer localisé de la prostate.
Parmi les 20 à 30 % qui récidivent, une partie d'entre eux présentera une récidive locale isolée, c'est-à-dire sans métastases à distance.
Si elle n'est pas traitée, elle peut servir de source de métastases ultérieures.
Les options de récupération disponibles pour les récidives locales isolées incluent ; implantation temporaire ou permanente de grains radioactifs dans la prostate, ablation complète de la prostate, utilisation de basses températures pour traiter la maladie et ultrasons à haute fréquence pour traiter la maladie.
Il existe des risques de complications associés à tous ces traitements, et il n'existe actuellement aucun consensus quant au meilleur traitement.
Par conséquent, l'objectif de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et les toxicités d'un traitement focal de la prostate par implantation temporaire de grains radioactifs dans la prostate, que les chercheurs espèrent moindres puisque la totalité de la prostate n'est pas traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate localement récurrent confirmé par biopsie > 30 mois après la fin de la curiethérapie XRT, SBRT, LDR ou HDR boost avec XRT, ou curiethérapie LDR ou HDR en monothérapie par une biopsie transpérinéale stéréotaxique
- Mise en scène pondérée en T2, DWI et DCE-IRM démontrant une récidive solitaire confinée à la prostate et corrélée à une biopsie transpérinéale stéréotaxique
- La tomodensitométrie ou l'IRM (abdomen et bassin) et la scintigraphie osseuse sont négatives pour les métastases
- Score de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (c. IPSS) < 15
- PSA sérique de base (post-XRT) < 10 ng/mL
- Volume de la prostate mesuré par échographie transrectale (TRUS) < 50 cc
- Statut de performance ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- L'un des traitements antérieurs suivants : résection transurétrale de la prostate (TURP), radionucléide (implantation permanente ou temporaire) curiethérapie de la prostate, prostatectomie ou cryochirurgie prostatique, HIFU (ultrasons focalisés de haute intensité), orchidectomie bilatérale, chimiothérapie pour le cancer de la prostate
- Preuve de résistance à la castration (définie comme PSA > 3 ng/mL alors que la testostérone est < 1,7 nmol/L). Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné avec une radiothérapie initiale, mais sont exclus si cela a été commencé en raison de la progression du PSA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curiethérapie de la prostate HDR de sauvetage focal
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Le traitement sera administré à l'aide d'une postcharge HDR 192-Ir.
La dose prescrite est de 2 fractions de 13,5 Gy chacune, administrées à 1 semaine d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités aiguës urinaires et rectales
Délai: Période aiguë (<6 mois)
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
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Période aiguë (<6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités urinaires et rectales tardives
Délai: Retard de règles (>6 mois)
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
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Retard de règles (>6 mois)
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Survie sans maladie biochimique (c.-à-d. antigène spécifique de la prostate)
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 5 années
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Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
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5 années
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Toxicités urinaires aiguës et tardives
Délai: 5 années
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Score de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (c.-à-d.
IPSS)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (Estimé)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- clinicaltrials_hchu_042012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .