Focal Salvage HDR Brachyterapi for behandling av prostatakreft
26. november 2024 oppdatert av: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotstudie av Focal Salvage HDR Prostata Brachytherapy
Strålebehandling anses som et standard behandlingsalternativ for behandling av lokalisert prostatakreft.
Blant de 20-30 % som kommer tilbake, vil en andel av dem ha et isolert lokalt residiv, altså ingen fjernmetastaser.
Hvis den ikke behandles, kan den tjene som en kilde for påfølgende metastaser.
Bergingsalternativer tilgjengelig for isolert lokal tilbakefall inkluderer; midlertidig eller permanent implantasjon av radioaktive frø i prostata, fullstendig fjerning av prostatakjertelen, bruk av lave temperaturer for å behandle sykdommen, og høyfrekvent ultralyd for å behandle sykdommen.
Det er risiko for komplikasjoner forbundet med alle disse behandlingene, og det er foreløpig ingen konsensus om hvilken behandling som er best.
Derfor er målet med denne pilotstudien å se på gjennomførbarheten og toksisiteten av fokal behandling av prostata ved å bruke midlertidig implantasjon av radioaktive frø i prostata som etterforskerne håper vil være mindre siden hele prostata ikke behandles.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsibekreftet lokalt tilbakevendende prostataadenokarsinom > 30 måneder etter fullføring av XRT, SBRT, LDR eller HDR brachyterapi boost med XRT, eller LDR eller HDR brachyterapi som monoterapi ved en stereotaktisk transperineal biopsi
- Iscenesettelse av T2-vektet, DWI og DCE-MRI som viser ensomt residiv begrenset til prostata, og korrelerer med stereotaktisk transperineal biopsi
- Stadieinndeling CT eller MR (abdomen og bekkenet) og beinskanning er negative for metastaser
- American Urological Association Symptom Index Score (dvs. IPSS) < 15
- Baseline (post-XRT) serum PSA < 10 ng/ml
- Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd (TRUS) < 50cc
- ECOG ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende tidligere terapier: transuretral reseksjon av prostata (TURP), radionuklid (permanent eller midlertidig implantasjon) prostata brachyterapi, prostatektomi eller prostatakryokirurgi, HIFU (høyintensitetsfokusert ultralyd), bilateral orkiektomi, kjemoterapi for prostata
- Bevis på kastratresistens (definert som PSA > 3 ng/ml mens testosteron er < 1,7 nmol/L). Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade med initial strålebehandling, men er ekskludert dersom dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokal berging HDR prostata brachyterapi
|
Behandlingen vil bli levert ved hjelp av 192-Ir HDR etterlasting.
Doseresept er 2 fraksjoner på 13,5 Gy hver, levert med 1 ukes mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte urin- og rektale toksisiteter
Tidsramme: Akutt periode (<6 måneder)
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.0
|
Akutt periode (<6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sen urin og rektal toksisitet
Tidsramme: Sen periode (>6 måneder)
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.0
|
Sen periode (>6 måneder)
|
|
Biokjemisk (dvs. prostataspesifikt antigen) sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
|
Akutt og sen urintoksisitet
Tidsramme: 5 år
|
American Urological Association Symptom Index Score (dvs.
IPSS)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- clinicaltrials_hchu_042012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .