Braquiterapia Focal Salvage HDR para el tratamiento del cáncer de próstata
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudio piloto de braquiterapia prostática Focal Salvage HDR
La radioterapia se considera una opción de tratamiento estándar para el manejo del cáncer de próstata localizado.
Entre el 20-30% que recurre, una proporción de ellos presentará una recurrencia local aislada, lo que significa que no habrá metástasis a distancia.
Si no se trata, puede servir como fuente de metástasis posteriores.
Las opciones de rescate disponibles para la recurrencia local aislada incluyen; implantación temporal o permanente de semillas radiactivas en la próstata, extirpación completa de la próstata, uso de bajas temperaturas para tratar la enfermedad y ultrasonido de alta frecuencia para tratar la enfermedad.
Hay riesgos de complicaciones asociadas con todos estos tratamientos, y actualmente no hay consenso sobre qué tratamiento es el mejor.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es analizar la viabilidad y las toxicidades del tratamiento focal de la próstata mediante la implantación temporal de semillas radiactivas en la próstata, que los investigadores esperan que sea menor ya que no se trata toda la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata localmente recurrente confirmado por biopsia > 30 meses después de la finalización de la braquiterapia XRT, SBRT, LDR o HDR potenciada con XRT, o braquiterapia LDR o HDR como monoterapia mediante una biopsia transperineal estereotáctica
- Estadificación ponderada en T2, DWI y DCE-MRI que demuestra recurrencia solitaria confinada a la próstata y se correlaciona con biopsia transperineal estereotáctica
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética (abdomen y pelvis) y la gammagrafía ósea son negativas para metástasis
- Puntuación del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (es decir. IPSS) < 15
- PSA sérico basal (post-XRT) < 10 ng/mL
- Volumen prostático medido por ecografía transrectal (TRUS) < 50 cc
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las siguientes terapias previas: resección transuretral de la próstata (RTUP), radionúclido (implantación permanente o temporal), braquiterapia de próstata, prostatectomía o criocirugía prostática, HIFU (ultrasonido focalizado de alta intensidad), orquiectomía bilateral, quimioterapia para el carcinoma de próstata
- Evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA > 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 1,7 nmol/l). Los pacientes podrían haber recibido bloqueo androgénico combinado con radioterapia inicial, pero se excluyen si se inició debido a la progresión del PSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia de próstata HDR de rescate focal
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El tratamiento se administrará utilizando una carga diferida de 192-Ir HDR.
La prescripción de dosis es de 2 fracciones de 13,5 Gy cada una, administradas con 1 semana de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades urinarias y rectales agudas
Periodo de tiempo: Período agudo (<6 meses)
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0
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Período agudo (<6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades urinarias y rectales tardías
Periodo de tiempo: Período tardío (>6 meses)
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0
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Período tardío (>6 meses)
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (es decir, antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
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5 años
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Toxicidades urinarias agudas y tardías
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (es decir,
IPSS)
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- clinicaltrials_hchu_042012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .