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Focal Salvage HDR Brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata

26 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota sulla brachiterapia della prostata con salvataggio focale HDR

La radioterapia è considerata un'opzione terapeutica standard per la gestione del carcinoma prostatico localizzato. Tra il 20-30% che si ripresenta, una percentuale di essi presenterà una recidiva locale isolata, ovvero senza metastasi a distanza. Se non trattata, può servire come fonte per successive metastasi. Le opzioni di salvataggio disponibili per la recidiva locale isolata includono; impianto temporaneo o permanente di semi radioattivi nella prostata, rimozione completa della ghiandola prostatica, uso di basse temperature per curare la malattia e ultrasuoni ad alta frequenza per curare la malattia. Ci sono rischi di complicanze associati a tutti questi trattamenti e attualmente non c'è consenso su quale trattamento sia il migliore. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e la tossicità del trattamento focale della prostata utilizzando l'impianto temporaneo di semi radioattivi nella prostata che i ricercatori sperano siano inferiori poiché l'intera prostata non viene trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico recidivante localmente confermato dalla biopsia > 30 mesi dopo il completamento del potenziamento della brachiterapia XRT, SBRT, LDR o HDR con XRT, o brachiterapia LDR o HDR come monoterapia mediante biopsia transperineale stereotassica
  • Stadiazione T2 pesata, DWI e DCE-MRI che dimostra una recidiva solitaria confinata alla prostata e si correla con la biopsia transperineale stereotassica
  • La TC o la RM di stadiazione (addome e pelvi) e la scintigrafia ossea sono negative per le metastasi
  • Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (es. IPSS) < 15
  • PSA sierico al basale (post-XRT) < 10 ng/mL
  • Volume della prostata misurato mediante ecografia transrettale (TRUS) < 50 cc
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: resezione transuretrale della prostata (TURP), brachiterapia prostatica con radionuclidi (impianto permanente o temporaneo), prostatectomia o criochirurgia prostatica, HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità), orchiectomia bilaterale, chemioterapia per carcinoma prostatico
  • Evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA > 3 ng/mL mentre il testosterone è < 1,7 nmol/L). I pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a blocco androgenico combinato con radioterapia iniziale, ma sono esclusi se questo è stato avviato a causa della progressione del PSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia prostatica HDR di salvataggio focale
Radiazione: recupero focale HDR brachiterapia prostatica
Il trattamento verrà erogato utilizzando il postcaricamento HDR 192-Ir. La prescrizione della dose è di 2 frazioni da 13,5 Gy ciascuna, somministrate a distanza di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità urinarie e rettali acute
Lasso di tempo: Periodo acuto (<6 mesi)
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0
Periodo acuto (<6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità tardiva urinaria e rettale
Lasso di tempo: Periodo tardivo (>6 mesi)
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0
Periodo tardivo (>6 mesi)
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (cioè antigene prostatico specifico).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso (EPIC)
5 anni
Tossicità urinarie acute e tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (ad es. IPSS)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Association of Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • clinicaltrials_hchu_042012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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