Fokale Salvage-HDR-Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotstudie zur fokalen Salvage-HDR-Prostata-Brachytherapie
Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlungsoption zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.
Von den 20–30 %, die ein Rezidiv erleiden, weist ein Teil ein isoliertes lokales Rezidiv auf, d. h. keine Fernmetastasen.
Unbehandelt kann es als Quelle für nachfolgende Metastasen dienen.
Zu den verfügbaren Rettungsoptionen für isolierte Lokalrezidive gehören: vorübergehende oder dauerhafte Implantation radioaktiver Samen in die Prostata, vollständige Entfernung der Prostata, Anwendung niedriger Temperaturen zur Behandlung der Krankheit und Hochfrequenz-Ultraschall zur Behandlung der Krankheit.
Bei all diesen Behandlungen besteht das Risiko von Komplikationen, und es besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Behandlung die beste ist.
Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit und Toxizität einer fokalen Behandlung der Prostata durch vorübergehende Implantation radioaktiver Seeds in die Prostata zu untersuchen, von der die Forscher hoffen, dass sie geringer sein wird, da nicht die gesamte Prostata behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigtes lokal rezidivierendes Prostata-Adenokarzinom > 30 Monate nach Abschluss der XRT-, SBRT-, LDR- oder HDR-Brachytherapie-Boostung mit XRT oder LDR- oder HDR-Brachytherapie als Monotherapie durch eine stereotaktische transperineale Biopsie
- Stadieneinteilung mit T2-Gewichtung, DWI und DCE-MRT, die ein einzelnes, auf die Prostata beschränktes Rezidiv zeigt und mit einer stereotaktischen transperinealen Biopsie korreliert
- Staging-CT oder MRT (Abdomen und Becken) und Knochenszintigraphie sind negativ für Metastasen
- Symptom-Index-Score der American Urological Association (d. h. IPSS) < 15
- Ausgangswert (nach XRT) Serum-PSA < 10 ng/ml
- Prostatavolumen, gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) < 50 ml
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Eine der folgenden vorherigen Therapien: transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Radionuklid-Prostata-Brachytherapie (permanente oder temporäre Implantation), Prostatektomie oder Prostata-Kryochirurgie, HIFU (hochintensiver fokussierter Ultraschall), bilaterale Orchiektomie, Chemotherapie bei Prostatakarzinom
- Nachweis einer Kastratenresistenz (definiert als PSA > 3 ng/ml, während Testosteron < 1,7 nmol/l ist). Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade mit anfänglicher Strahlentherapie erhalten haben, werden jedoch ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokale Salvage-HDR-Prostata-Brachytherapie
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Die Behandlung erfolgt mittels 192-Ir-HDR-Afterloading.
Die verordnete Dosis beträgt 2 Fraktionen zu je 13,5 Gy, die im Abstand von 1 Woche verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten akuter Harn- und Rektaltoxizitäten
Zeitfenster: Akute Periode (<6 Monate)
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0
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Akute Periode (<6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten später Harn- und Rektaltoxizitäten
Zeitfenster: Spätphase (>6 Monate)
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0
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Spätphase (>6 Monate)
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Biochemisches (d. h. prostataspezifisches Antigen) krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC)
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5 Jahre
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Akute und späte Harnvergiftungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Symptom-Index-Score der American Urological Association (d. h.
IPSS)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- clinicaltrials_hchu_042012
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