Focal Salvage HDR Brachyterapi til behandling af prostatakræft
26. november 2024 opdateret af: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotundersøgelse af Focal Salvage HDR Prostata Brachyterapi
Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer.
Blandt de 20-30 %, der recidiverer, vil en del af dem præsentere med et isoleret lokalt recidiv, hvilket betyder ingen fjernmetastaser.
Hvis det ikke behandles, kan det tjene som kilde til efterfølgende metastaser.
Bjærgningsmuligheder, der er tilgængelige for isoleret lokalt gentagelse, omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen.
Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste.
Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at se på gennemførligheden og toksiciteten af fokal behandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata, hvilket efterforskerne håber vil være mindre, da hele prostata ikke behandles.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekræftet lokalt tilbagevendende prostata-adenokarcinom > 30 måneder efter afslutningen af XRT, SBRT, LDR eller HDR brachyterapi boost med XRT, eller LDR eller HDR brachyterapi som monoterapi ved en stereotaktisk transperineal biopsi
- Iscenesættelse af T2-vægtet, DWI og DCE-MRI, der viser solitært tilbagefald begrænset til prostata og korrelerer med stereotaktisk transperineal biopsi
- Stadieinddeling CT eller MR (mave og bækken) og knoglescanning er negative for metastaser
- American Urological Association Symptom Index Score (dvs. IPSS) < 15
- Baseline (post-XRT) serum PSA < 10 ng/ml
- Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd (TRUS) < 50cc
- ECOG ydeevne status 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende tidligere behandlinger: transurethral resektion af prostata (TURP), radionuklid (permanent eller midlertidig implantation) prostata brachyterapi, prostatektomi eller prostata kryokirurgi, HIFU (høj-intensitet fokuseret ultralyd), bilateral orkiektomi, kemoterapi til prostata
- Bevis på kastratresistens (defineret som PSA > 3 ng/ml, mens testosteron er < 1,7 nmol/L). Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade med initial strålebehandling, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Focal salvage HDR prostata brachyterapi
|
Behandlingen vil blive leveret ved hjælp af 192-Ir HDR afterloading.
Dosisrecept er 2 fraktioner af 13,5 Gy hver, leveret med 1 uges mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte urin- og rektale toksiciteter
Tidsramme: Akut periode (<6 måneder)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Akut periode (<6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sen urin- og rektale toksicitet
Tidsramme: Sen periode (>6 måneder)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Sen periode (>6 måneder)
|
|
Biokemisk (dvs. prostataspecifikt antigen) sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
|
Akutte og sene urintoksiciteter
Tidsramme: 5 år
|
American Urological Association Symptom Index Score (dvs.
IPSS)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2012
Først opslået (Anslået)
24. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- clinicaltrials_hchu_042012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .