Braquiterapia HDR de Salvamento Focal para o Tratamento do Câncer de Próstata
26 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo Piloto de Braquiterapia de Próstata HDR de Salvamento Focal
A radioterapia é considerada uma opção de tratamento padrão para o tratamento do câncer de próstata localizado.
Entre os 20-30% que recorrem, uma proporção deles apresentará uma recorrência local isolada, ou seja, sem metástases à distância.
Se não for tratada, pode servir como fonte para metástases subsequentes.
As opções de resgate disponíveis para recorrência local isolada incluem; implantação temporária ou permanente de sementes radioativas na próstata, remoção completa da próstata, uso de baixas temperaturas para tratar a doença e ultrassom de alta frequência para tratar a doença.
Existem riscos de complicações associados a todos esses tratamentos e, atualmente, não há consenso sobre qual tratamento é o melhor.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e toxicidades do tratamento focal da próstata usando a implantação temporária de sementes radioativas na próstata, que os investigadores esperam que seja menor, uma vez que toda a próstata não é tratada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata recorrente localmente confirmado por biópsia > 30 meses após a conclusão da braquiterapia XRT, SBRT, LDR ou HDR reforçada com XRT, ou braquiterapia LDR ou HDR como monoterapia por biópsia transperineal estereotáxica
- Estadiamento ponderado em T2, DWI e DCE-MRI que demonstra recorrência solitária confinada à próstata e correlaciona-se com biópsia transperineal estereotáxica
- Estadiamento CT ou MRI (abdômen e pelve) e cintilografia óssea são negativos para metástases
- Pontuação do índice de sintomas da American Urological Association (ou seja, IPSS) < 15
- PSA sérico basal (pós-XRT) < 10 ng/mL
- Volume da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS) < 50cc
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes terapias anteriores: ressecção transuretral da próstata (TURP), radionuclídeo (implante permanente ou temporário), braquiterapia prostática, prostatectomia ou criocirurgia prostática, HIFU (ultrassom focalizado de alta intensidade), orquiectomia bilateral, quimioterapia para carcinoma prostático
- Evidência de resistência à castração (definida como PSA > 3 ng/mL enquanto a testosterona é < 1,7 nmol/L). Os pacientes poderiam estar em bloqueio androgênico combinado com radioterapia inicial, mas são excluídos se este foi iniciado devido à progressão do PSA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia de próstata HDR de resgate focal
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O tratamento será administrado usando pós-carregamento de 192-Ir HDR.
A prescrição da dose é de 2 frações de 13,5 Gy cada, entregues com 1 semana de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade urinária e retal aguda
Prazo: Período agudo (<6 meses)
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0
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Período agudo (<6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade urinária e retal tardia
Prazo: Menstruação atrasada (>6 meses)
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0
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Menstruação atrasada (>6 meses)
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Sobrevida livre de doença bioquímica (ou seja, antígeno específico da próstata)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 5 anos
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Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)
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5 anos
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Toxicidade urinária aguda e tardia
Prazo: 5 anos
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Pontuação do Índice de Sintomas da American Urological Association (i.e.
IPSS)
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clinicaltrials_hchu_042012
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