Focal Salvage HDR Brachytherapie voor de behandeling van prostaatkanker
26 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotstudie van Focal Salvage HDR Prostaatbrachytherapie
Bestralingstherapie wordt beschouwd als een standaard behandelingsoptie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Van de 20-30% die terugkeren, zal een deel van hen een geïsoleerd lokaal recidief vertonen, wat betekent dat er geen metastasen op afstand zijn.
Indien onbehandeld, kan het dienen als een bron voor latere metastasen.
Beschikbare reddingsopties voor geïsoleerd lokaal recidief zijn onder meer; tijdelijke of permanente implantatie van radioactieve zaden in de prostaat, volledige verwijdering van de prostaatklier, gebruik van lage temperaturen om de ziekte te behandelen en hoogfrequente echografie om de ziekte te behandelen.
Aan al deze behandelingen zijn risico's op complicaties verbonden en er bestaat momenteel geen consensus over welke behandeling de beste is.
Daarom is het doel van deze pilootstudie om te kijken naar de haalbaarheid en toxiciteit van focale behandeling van de prostaat door middel van tijdelijke implantatie van radioactieve zaden in de prostaat, waarvan de onderzoekers hopen dat deze minder zullen zijn omdat de hele prostaat niet wordt behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie-bevestigd lokaal recidiverend prostaatadenocarcinoom > 30 maanden na voltooiing van XRT, SBRT, LDR of HDR brachytherapie boost met XRT, of LDR of HDR brachytherapie als monotherapie door een stereotactische transperineale biopsie
- Staging T2-gewogen, DWI en DCE-MRI die een eenzaam recidief aantoont beperkt tot de prostaat, en correleert met stereotactische transperineale biopsie
- Staging CT of MRI (buik en bekken) en botscan zijn negatief voor metastasen
- American Urological Association Symptom Index Score (dwz. IPSS) < 15
- Baseline (post-XRT) serum PSA < 10 ng/ml
- Prostaatvolume zoals gemeten met transrectale echografie (TRUS) < 50cc
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende eerdere therapieën: transurethrale resectie van de prostaat (TURP), radionuclide (permanente of tijdelijke implantatie), brachytherapie van de prostaat, prostatectomie of prostaatcryochirurgie, HIFU (high-intensityfocused ultrasound), bilaterale orchidectomie, chemotherapie voor prostaatcarcinoom
- Bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA > 3 ng/ml terwijl testosteron < 1,7 nmol/L is). Patiënten hadden mogelijk een gecombineerde androgeenblokkade gehad met initiële radiotherapie, maar worden uitgesloten als hiermee werd begonnen vanwege PSA-progressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Focal salvage HDR prostaat brachytherapie
|
De behandeling wordt uitgevoerd met behulp van 192-Ir HDR-afterloading.
Het dosisvoorschrift is 2 fracties van elk 13,5 Gy, met een tussenpoos van 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute urinaire en rectale toxiciteiten
Tijdsspanne: Acute periode (<6 maanden)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Acute periode (<6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van late urinaire en rectale toxiciteiten
Tijdsspanne: Late periode (>6 maanden)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Late periode (>6 maanden)
|
|
Biochemische (d.w.z. prostaatspecifiek antigeen) ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC)
|
5 jaar
|
|
Acute en late urinaire toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
American Urological Association Symptom Index Score (d.w.z.
IPSS)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- clinicaltrials_hchu_042012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .