Брахитерапия Focal Salvage HDR для лечения рака предстательной железы
26 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Пилотное исследование фокальной спасательной HDR-брахитерапии простаты
Лучевая терапия считается стандартным методом лечения локализованного рака предстательной железы.
Среди 20-30% рецидивирующих случаев у части из них будет изолированный местный рецидив, что означает отсутствие отдаленных метастазов.
Если его не лечить, он может послужить источником последующих метастазов.
Варианты спасения, доступные для изолированного локального рецидива, включают: временная или постоянная имплантация радиоактивных семян в предстательную железу, полное удаление предстательной железы, применение низких температур для лечения заболевания и высокочастотного ультразвука для лечения заболевания.
Все эти методы лечения сопряжены с риском осложнений, и в настоящее время нет единого мнения о том, какое лечение является лучшим.
Таким образом, цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить возможность и токсичность фокального лечения простаты с использованием временной имплантации радиоактивных семян в простату, которые, как надеются исследователи, будут меньше, поскольку не лечится вся простата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-рецидивирующая аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией > 30 месяцев после завершения XRT, SBRT, LDR или HDR брахитерапии, усиленной XRT, или LDR или HDR брахитерапии в качестве монотерапии путем стереотаксической трансперинеальной биопсии
- Стадия Т2-взвешенная, ДВИ и ДКЭ-МРТ, которая демонстрирует солитарный рецидив, ограниченный предстательной железой, и коррелирует со стереотаксической трансперинеальной биопсией
- Стадия КТ или МРТ (брюшной полости и таза) и сканирование костей отрицательные на наличие метастазов
- Индекс симптомов Американской ассоциации урологов (т. IPSS) < 15
- Исходный (после XRT) уровень ПСА в сыворотке < 10 нг/мл
- Объем предстательной железы, измеренный с помощью трансректального УЗИ (ТРУЗИ) < 50 см3
- Статус производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Любая из следующих предшествующих терапий: трансуретральная резекция простаты (ТУРП), радионуклидная (постоянная или временная имплантация) брахитерапия простаты, простатэктомия или криохирургия простаты, HIFU (высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование), двусторонняя орхиэктомия, химиотерапия рака простаты
- Признаки резистентности к кастратам (определяется как уровень ПСА > 3 нг/мл при уровне тестостерона < 1,7 нмоль/л). Пациенты могли получать комбинированную андрогенную блокаду с начальной лучевой терапией, но исключаются, если она была начата из-за прогрессирования ПСА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокальная спасательная HDR-брахитерапия простаты
|
Лечение будет проводиться с использованием постнагрузки 192-Ir HDR.
Назначенная доза составляет 2 фракции по 13,5 Гр каждая с интервалом в 1 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой мочевой и ректальной токсичности
Временное ограничение: Острый период (<6 месяцев)
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
|
Острый период (<6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поздней мочевой и ректальной токсичности
Временное ограничение: Поздний период (> 6 месяцев)
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
|
Поздний период (> 6 месяцев)
|
|
Биохимическая (т.е. специфический антиген простаты) выживаемость без заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC)
|
5 лет
|
|
Острая и поздняя мочевая токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Индекс симптомов Американской ассоциации урологов (т.е.
IPSS)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- clinicaltrials_hchu_042012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .