전립선암 치료를 위한 Focal Salvage HDR 근접 치료
2024년 11월 26일 업데이트: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Focal Salvage HDR 전립선 근접 치료의 파일럿 연구
방사선 요법은 국소 전립선암 관리를 위한 표준 치료 옵션으로 간주됩니다.
재발하는 20-30% 중 일부는 원격 전이가 없음을 의미하는 고립된 국소 재발을 보일 것입니다.
치료하지 않고 방치하면 후속 전이의 원인이 될 수 있습니다.
격리된 로컬 재발에 사용할 수 있는 복구 옵션은 다음과 같습니다. 방사성 종자를 전립선에 일시적 또는 영구적으로 이식하고, 전립선을 완전히 제거하고, 질병을 치료하기 위해 저온을 사용하고, 질병을 치료하기 위해 고주파 초음파를 사용합니다.
이러한 모든 치료와 관련된 합병증의 위험이 있으며 현재 어떤 치료가 가장 좋은지에 대한 합의가 없습니다.
따라서 이 파일럿 연구의 목적은 방사성 종자를 전립선에 일시적으로 이식하여 전립선의 국소 치료의 타당성과 독성을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 국소 재발성 전립선 선암 > 정위 경회음 생검에 의한 단일 요법으로서 XRT, 또는 LDR 또는 HDR 근접 치료로 XRT, SBRT, LDR 또는 HDR 근접 치료 부스트 완료 후 30개월
- 전립선에 국한된 단독 재발을 입증하고 정위적 회음부 생검과 상관관계가 있는 T2 강조, DWI 및 DCE-MRI 병기 결정
- 병기 CT 또는 MRI(복부 및 골반) 및 뼈 스캔은 전이에 대해 음성입니다.
- 미국 비뇨기과 협회 증상 지수 점수(예: IPSS) < 15
- 기준선(XRT 후) 혈청 PSA < 10ng/mL
- 경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 부피 < 50cc
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 다음과 같은 사전 치료: 전립선 경요도 절제술(TURP), 방사성 핵종(영구적 또는 임시 이식) 전립선 근접 치료, 전립선 절제술 또는 전립선 냉동 수술, HIFU(고강도 집중 초음파), 양측 고환 절제술, 전립선 암종에 대한 화학 요법
- 거세 저항의 증거(PTA > 3ng/mL로 정의되고 테스토스테론은 < 1.7nmol/L임). 환자는 초기 방사선 요법과 결합된 안드로겐 차단을 받을 수 있었지만 이것이 PSA 진행으로 인해 시작된 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초점 구제 HDR 전립선 근접 치료
|
치료는 192-Ir HDR 애프터로딩을 사용하여 전달됩니다.
선량 처방은 각각 13.5Gy의 2분의 1이며, 1주일 간격으로 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 요로 및 직장 독성의 발생률
기간: 급성기(6개월 미만)
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0
|
급성기(6개월 미만)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 요로 및 직장 독성의 발생률
기간: 후기 기간(>6개월)
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0
|
후기 기간(>6개월)
|
|
생화학적(즉, 전립선 특이 항원) 무병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 5 년
|
EPIC(확장 전립선암 지수 종합)
|
5 년
|
|
급성 및 후기 요로 독성
기간: 5 년
|
미국 비뇨기과 협회 증상 지수 점수(예:
IPSS)
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- clinicaltrials_hchu_042012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .