Focal Salvage HDR brachyterapie pro léčbu rakoviny prostaty
26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotní studie fokální záchranné HDR brachyterapie prostaty
Radiační terapie je považována za standardní možnost léčby pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty.
Mezi 20–30 % recidivujících se část z nich projeví izolovanou lokální recidivou, což znamená, že žádné vzdálené metastázy.
Pokud se neléčí, může sloužit jako zdroj pro následné metastázy.
Možnosti záchrany dostupné pro izolovanou lokální recidivu zahrnují; dočasná nebo trvalá implantace radioaktivních semen do prostaty, úplné odstranění prostaty, použití nízkých teplot k léčbě onemocnění a vysokofrekvenční ultrazvuk k léčbě onemocnění.
Se všemi těmito způsoby léčby jsou spojena rizika komplikací a v současné době neexistuje shoda v tom, která léčba je nejlepší.
Proto je cílem této pilotní studie podívat se na proveditelnost a toxicitu fokální léčby prostaty pomocí dočasné implantace radioaktivních semen do prostaty, o které vědci doufají, že bude menší, protože se neléčí celá prostata.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií potvrzený lokálně recidivující adenokarcinom prostaty > 30 měsíců po dokončení XRT, SBRT, LDR nebo HDR brachyterapie boost s XRT nebo LDR nebo HDR brachyterapie jako monoterapie stereotaktickou transperineální biopsií
- Staging T2-vážený, DWI a DCE-MRI, který prokazuje solitární recidivu omezenou na prostatu a koreluje se stereotaktickou transperineální biopsií
- Stagingové CT nebo MRI (břicha a pánve) a kostní sken jsou na metastázy negativní
- Skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (tj. IPSS) < 15
- Výchozí (post-XRT) sérový PSA < 10 ng/ml
- Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS) < 50 ccm
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli z následujících předchozích terapií: transuretrální resekce prostaty (TURP), radionuklidová (trvalá nebo dočasná implantace), brachyterapie prostaty, prostatektomie nebo kryochirurgie prostaty, HIFU (vysoko intenzivní fokusovaný ultrazvuk), bilaterální orchiektomie, chemoterapie karcinomu prostaty
- Důkaz kastrační rezistence (definovaný jako PSA > 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 1,7 nmol/l). Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě s počáteční radioterapií, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální záchranná HDR brachyterapie prostaty
|
Léčba bude aplikována pomocí afterloadingu 192-Ir HDR.
Předepsaná dávka jsou 2 zlomky po 13,5 Gy, podané s odstupem 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní močové a rektální toxicity
Časové okno: Akutní období (<6 měsíců)
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
|
Akutní období (<6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdní močové a rektální toxicity
Časové okno: Pozdní období (>6 měsíců)
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
|
Pozdní období (>6 měsíců)
|
|
Biochemické (tj. prostatický specifický antigen) přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 let
|
|
Akutní a pozdní močová toxicita
Časové okno: 5 let
|
Skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (tj.
IPSS)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- clinicaltrials_hchu_042012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .