Focal Salvage HDR -brakyterapia eturauhassyövän hoitoon
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilottitutkimus focal Salvage HDR -eturauhasen brakyterapiasta
Sädehoitoa pidetään tavallisena hoitovaihtoehtona paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Niistä 20-30 %:sta, jotka uusiutuvat, osa heistä ilmenee yksittäisenä paikallisena uusiutuneena, mikä tarkoittaa, että etäpesäkkeitä ei ole.
Hoitamattomana se voi toimia myöhempien etäpesäkkeiden lähteenä.
Pelastusvaihtoehtoja yksittäisen paikallisen toistumisen varalta ovat; radioaktiivisten siementen tilapäinen tai pysyvä istuttaminen eturauhaseen, eturauhasen täydellinen poistaminen, alhaisten lämpötilojen käyttö taudin hoidossa ja korkeataajuinen ultraääni taudin hoitoon.
Kaikkiin näihin hoitoihin liittyy komplikaatioriskejä, eikä tällä hetkellä ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoito on paras.
Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkastella eturauhasen fokaalihoidon toteutettavuutta ja toksisuutta käyttämällä tilapäistä radioaktiivisten siementen istuttamista eturauhaseen, minkä tutkijat toivovat olevan vähemmän, koska koko eturauhasta ei käsitellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla varmistettu paikallisesti uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma > 30 kuukautta XRT-, SBRT-, LDR- tai HDR-brakyterapian tehostamisen jälkeen XRT:llä tai LDR- tai HDR-brakyterapia monoterapiana stereotaktisella transperineaalisella biopsialla
- Vaiheittainen T2-painotettu, DWI ja DCE-MRI, joka osoittaa yksinäisen uusiutumisen eturauhasessa ja korreloi stereotaktisen transperineaalisen biopsian kanssa
- Staging CT tai MRI (vatsa ja lantio) ja luustokuvaus ovat negatiivisia metastaasien suhteen
- American Urological Associationin oireindeksipisteet (esim. IPSS) < 15
- Lähtötilanteen (XRT:n jälkeen) seerumin PSA < 10 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus transrektaalisella ultraäänellä mitattuna (TRUS) < 50cc
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista: eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), radionuklidi (pysyvä tai väliaikainen implantaatio), eturauhasen brakyterapia, eturauhasen poisto tai eturauhasen kryokirurgia, HIFU (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni), molemminpuolinen orkiektomia, eturauhassyövän kemoterapia
- Todisteita kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi > 3 ng/ml, kun testosteroni on < 1,7 nmol/l). Potilaat olisivat saaneet olla yhdistettynä androgeenisalpauksessa alkuperäisen sädehoidon kanssa, mutta heidät on suljettu pois, jos se aloitettiin PSA:n etenemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Focal salvage HDR eturauhasen brakyterapia
|
Hoito toimitetaan 192-Ir HDR -jälkilatauksella.
Annosmääräys on kaksi 13,5 Gy:n fraktiota, jotka toimitetaan 1 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien virtsa- ja peräsuolen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti ajanjakso (< 6 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v4.0
|
Akuutti ajanjakso (< 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten virtsa- ja peräsuolen toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Myöhäinen ajanjakso (> 6 kuukautta)
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v4.0
|
Myöhäinen ajanjakso (> 6 kuukautta)
|
|
Biokemiallinen (eli eturauhasspesifinen antigeeni) sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 vuotta
|
|
Akuutit ja myöhäiset virtsamyrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
American Urological Associationin oireindeksipisteet (ts.
IPSS)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- clinicaltrials_hchu_042012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .