Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia Focal Salvage HDR w leczeniu raka prostaty

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie pilotażowe ogniskowej brachyterapii prostaty HDR

Radioterapię uważa się za standardową opcję leczenia miejscowego raka prostaty. Wśród 20-30% nawrotów u części z nich występuje izolowany nawrót miejscowy, co oznacza brak odległych przerzutów. Nieleczona może służyć jako źródło kolejnych przerzutów. Dostępne opcje ratunkowe dla izolowanego nawrotu miejscowego obejmują; czasowe lub trwałe wszczepienie radioaktywnych nasion do prostaty, całkowite usunięcie gruczołu krokowego, zastosowanie niskich temperatur do leczenia choroby i ultradźwięków o wysokiej częstotliwości do leczenia choroby. Wszystkie te metody leczenia wiążą się z ryzykiem powikłań i obecnie nie ma zgody co do tego, które leczenie jest najlepsze. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest przyjrzenie się wykonalności i toksyczności miejscowego leczenia prostaty za pomocą tymczasowego wszczepienia radioaktywnych nasion do prostaty, które, jak mają nadzieję badacze, będzie mniejsze, ponieważ cała prostata nie jest leczona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją miejscowy nawrót gruczolakoraka gruczołu krokowego > 30 miesięcy po zakończeniu brachyterapii XRT, SBRT, LDR lub HDR wzmocnionej XRT lub brachyterapii LDR lub HDR w monoterapii przez stereotaktyczną biopsję przezkroczową
  • Stopień zaawansowania T2-zależny, DWI i DCE-MRI, który wykazuje pojedynczy nawrót ograniczony do prostaty i koreluje ze stereotaktyczną biopsją przezkroczową
  • Ocena stopnia zaawansowania CT lub MRI (brzuch i miednica) oraz scyntygrafia kości dają wynik ujemny w kierunku przerzutów
  • Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (tj. IPSS) < 15
  • Wyjściowe (po XRT) stężenie PSA w surowicy < 10 ng/ml
  • Objętość gruczołu krokowego mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) < 50 cm3
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), radionuklid (implantacja stała lub tymczasowa), brachyterapia prostaty, prostatektomia lub kriochirurgia prostaty, HIFU (zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności), obustronna orchiektomia, chemioterapia raka gruczołu krokowego
  • Dowód oporności na kastrację (zdefiniowany jako PSA > 3 ng/ml, podczas gdy testosteron < 1,7 nmol/l). Pacjenci mogli otrzymać złożoną blokadę androgenową z początkową radioterapią, ale są wykluczeni, jeśli została ona rozpoczęta z powodu progresji PSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniskowa ratunkowa brachyterapia prostaty HDR
Promieniowanie: ogniskowa ratunkowa brachyterapia prostaty HDR
Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu funkcji afterloading 192-Ir HDR. Zalecana dawka to 2 frakcje po 13,5 Gy każda, podawane w odstępie 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej toksyczności układu moczowego i odbytniczego
Ramy czasowe: Ostry okres (<6 miesięcy)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0
Ostry okres (<6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie późnej toksyczności moczowej i odbytniczej
Ramy czasowe: Spóźniony okres (>6 miesięcy)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0
Spóźniony okres (>6 miesięcy)
Biochemiczne (tj. antygen specyficzny dla prostaty) przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
5 lat
Ostra i późna toksyczność układu moczowego
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (tj. IPSS)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Association of Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Chung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • clinicaltrials_hchu_042012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ogniskowa ratunkowa brachyterapia prostaty HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj