用于治疗前列腺癌的局部抢救 HDR 近距离放射治疗
2023年11月20日 更新者:Dr. Hans Chung、Sunnybrook Health Sciences Centre
局部抢救 HDR 前列腺近距离放射治疗的试点研究
放射治疗被认为是局部前列腺癌治疗的标准治疗选择。
在20-30%的复发者中,有一部分会表现为孤立的局部复发,即没有远处转移。
如果不加以治疗,它可能会成为后续转移的来源。
可用于局部孤立复发的挽救选择包括;将放射性粒子暂时或永久植入前列腺,彻底切除前列腺,利用低温治疗疾病,高频超声波治疗疾病。
所有这些治疗都存在并发症的风险,目前对于哪种治疗是最好的还没有达成共识。
因此,这项初步研究的目的是研究通过将放射性种子临时植入前列腺来进行局部前列腺治疗的可行性和毒性,研究人员希望由于未治疗整个前列腺而减少这种治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- XRT、SBRT、LDR 或 HDR 近距离放射治疗完成后 30 个月以上经活检证实的局部复发性前列腺癌
- 分期 T2 加权、DWI 和 DCE-MRI,证明局限于前列腺的孤立复发,并与立体定向经会阴活检相关
- 分期 CT 或 MRI(腹部和骨盆)和骨扫描未发现转移
- 美国泌尿协会症状指数评分(即 IPSS) < 15
- 基线(XRT 后)血清 PSA < 10 ng/mL
- 通过经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺体积 < 50cc
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准:
- 以下任何一种既往疗法:经尿道前列腺切除术 (TURP)、放射性核素(永久或临时植入)前列腺近距离放射治疗、前列腺切除术或前列腺冷冻手术、HIFU(高强度聚焦超声)、双侧睾丸切除术、前列腺癌化疗
- 去势抵抗的证据(定义为 PSA > 3 ng/mL,而睾酮 < 1.7 nmol/L)。 患者可能已经接受联合雄激素阻断和初始放疗,但如果由于 PSA 进展而开始放疗,则被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:局部抢救 HDR 前列腺近距离放射治疗
|
治疗将使用 192-Ir HDR 后装进行。
处方剂量为 2 次,每次 13.5 Gy,间隔 1 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
急性泌尿和直肠毒性的发生率
大体时间:急性期(<6个月)
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0
|
急性期(<6个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
晚期泌尿和直肠毒性的发生率
大体时间:晚期(>6 个月)
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0
|
晚期(>6 个月)
|
生化(即前列腺特异性抗原)无病生存
大体时间:5年
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5年
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生活质量 (QoL)
大体时间:5年
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
|
5年
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急性和晚期尿毒性
大体时间:5年
|
美国泌尿协会症状指数评分(即
IPSS)
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hans Chung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计的)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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