中耳疾患および中耳手術後の味覚障害
目的
さまざまなタイプの慢性中耳疾患および中耳手術後の味覚障害の影響を評価すること。
仮説
慢性中耳炎や真珠腫の患者さんは、もちろん病気の程度にもよりますが、手術前からすでに病気そのものによる味覚障害を持っています。
耳硬化症の患者は、手術前に正常な神経機能を持っています。
手術前に正常な味覚を持っていた患者は、味覚障害に気付く可能性が高い.
たとえそれが虐待されたとしても、手術後に連続しているその神経は、分割された神経よりも味覚障害を起こしません.
メソッド
耳硬化症、慢性中耳炎で中耳手術を受けた患者さんを対象に、中耳手術前後の味覚測定法（EGM）と濾紙ディスク法（FPD）という2つの異なる味覚測定法を用いて味覚機能を測定する臨床研究を開始しました。メディアと真珠腫。 研究者は、この研究に 120 人の患者を含めることを計画しています。
患者自身の症状の経験に関する並行研究も開始されており、患者は質問と生活の質に関する文書に回答しています。 研究者は、この研究に 300 人の患者を含めることを計画しています。
健康な耳と慢性疾患の耳からの CTN 標本を電子顕微鏡で調べる組織学的研究も開始されました。
調査の概要
詳細な説明
味覚は、鼓索神経 (CTN) が主要な味覚神経である 3 つの異なる神経によって提供されます。 舌の前方 3 分の 2 にある味蕾を刺激します。 中耳の CTN 位置は、神経の外傷の素因となります。 慢性中耳炎や真珠腫などのさまざまな形態の中耳病変では、神経が細菌毒素、酵素、または機械的損傷にさらされる可能性があるため、神経は病理学的プロセス自体の影響を受ける可能性があります。 中耳の手術中に、顕微鏡の光ビームの熱によって、耳が切り取られたり、伸びたり、触れたり、乾燥したりすることがあります。 これらの状況における神経機能は明らかにされていません。 たとえば、手術後に神経を傷つけたままにしておくよりも、神経を切るほうがよいのでしょうか。 したがって、手術前および手術後の客観的 CTN 機能に関する以前の報告は、研究された耳疾患の不適切な説明に苦しんでいます。 これらの問題を解明し、外科医に手術中の CTN の扱い方についてより深い知識を与えるために、一次中耳手術で手術を受ける患者に対して前向き研究が開始されます。
慢性中耳炎や真珠腫の患者さんは、もちろん病気の程度にもよりますが、手術前からすでに病気自体による味覚障害があり、耳硬化症の患者さんは手術前から正常な神経機能を持っていると考えています。 また、手術前に正常な味覚を持っていた患者は、味覚障害に気付く可能性が高く、たとえ虐待されたとしても、手術後に神経が連続している場合は、神経が分かれている場合よりも味覚障害が少ないと考えています. この研究では、電気味覚測定法 (EGM) とフィルター ペーパー ディスク法 (FPD) の 2 つの味覚測定法が使用されています。 可能性のあるバイアスとアーティファクトに関する EGM と、2 つの方法の結果に関する相関関係を評価しました。
この研究には、3 つのサブ研究またはアームが含まれています。
- 慢性中耳炎、真珠腫または耳硬化症のために一次中耳手術を受ける 100 人の患者が手術前後に EGM および FPD で評価される臨床前向き試験。 また、主観的味覚障害に関するアンケートと生活の質に関するアンケートにも回答します。
- 耳硬化症のために一次手術を受ける 200 人の患者に関する臨床多施設研究。 これらの患者は、主観的な味覚障害に関するアンケートと生活の質に関するアンケートに回答します。
- 健康な耳および慢性中耳炎または真珠腫の耳からのCTNの電子顕微鏡による組織学的研究。 我々は、5 つの健康な耳からのサンプルと、5 つの病気の耳からのサンプルを EM で調査する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Vasteras、スウェーデン、72189
- 募集
- Vastmanlands sjukhus ENT department
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コンタクト：
- Katarina Berling, MD
- 電話番号：+46735303045
- メール：katarina.berling@spray.se
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コンタクト：
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- 電話番号：+46733849463
- メール：magnusvu@hotmail.com
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主任研究者：
- Katarina Berling, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性中耳炎、真珠腫、耳硬化症で中耳一次手術を受ける患者
除外基準:
- 一次手術ではない
- 参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中耳炎
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術前・術後1年までの電気味覚検査・ろ紙検査による味覚測定
術前・術後の症状アンケートに術後1年まで回答
手術前と手術後 1 年間の QOL アンケートへの回答
前庭神経鞘腫、慢性中耳炎または真珠腫のために手術を受ける患者から神経サンプルを収集し、計画された手術中に神経を保存することはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚障害
時間枠：術後1年
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術後の味覚障害は、電気味覚測定法、濾紙ディスク法、および症状アンケートを使用して、手術前および手術後 4 回、1 年間の豚手術まで測定されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：一年
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生活の質の評価は、手術の前と手術の1年後に行われます。
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一年
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病理組織学的変化
時間枠：手術時
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健康な耳からの標本、および慢性中耳炎または真珠腫の耳からの標本の電子顕微鏡検査による調査では、手術中に神経を保存することができませんでした。
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手術時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katarina Berling, MD、1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。