- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01584011
Troubles du goût dans les maladies de l'oreille moyenne et après une chirurgie de l'oreille moyenne
Objectifs
Évaluer l'impact des troubles du goût dans différents types de maladies chroniques de l'oreille moyenne et après une chirurgie de l'oreille moyenne.
Hypothèse
Que les patients atteints d'otite moyenne chronique et de cholestéatome aient déjà des troubles du goût avant la chirurgie en raison de la maladie elle-même, bien sûr en fonction du degré de la maladie.
Que les patients atteints d'otosclérose, a une fonction nerveuse normale avant la chirurgie.
Que les patients ayant un goût normal avant la chirurgie sont plus susceptibles de remarquer un trouble du goût.
Ce nerf en continuité après chirurgie, même s'il est maltraité, donne moins de troubles du goût qu'un nerf sectionné.
Méthodes
Une étude clinique a été lancée qui mesure la fonction du goût avec deux méthodes différentes de mesure du goût, l'électrogustométrie (EGM) et la méthode du disque de papier filtre (FPD) avant et après une chirurgie de l'oreille moyenne chez des patients opérés d'une chirurgie de l'oreille moyenne en raison d'une otosclérose, d'une otite chronique média et cholestéatome. Les investigateurs prévoient d'inclure 120 patients dans cette étude.
Une étude parallèle de la propre expérience des patients du symptôme a également été lancée où les patients répondent à un questionnaire et à un document de qualité de vie. Les investigateurs prévoient d'inclure 300 patients dans cette étude.
Une étude histologique où des échantillons de CTN provenant d'oreilles saines et d'oreilles atteintes de maladies chroniques seront examinés par microscopie électronique a également commencé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sensations gustatives sont fournies par trois nerfs différents dont le nerf de la corde tympanique (CTN) est le nerf gustatif majeur. Il innerve les papilles gustatives des deux tiers antérieurs de la langue. L'emplacement du CTN dans l'oreille moyenne prédispose aux traumatismes du nerf. Dans diverses formes de pathologie de l'oreille moyenne, telles que l'otite chronique et le cholestéatome, le nerf peut être affecté par le processus pathologique en soi, car le nerf peut être exposé à des toxines bactériennes, des enzymes ou des dommages mécaniques. Pendant la chirurgie de l'oreille moyenne, elle peut être coupée, étirée, touchée ou desséchée par la chaleur du faisceau lumineux du microscope. La fonction nerveuse dans ces situations n'est pas clarifiée. Est-il par exemple préférable de couper le nerf que de le laisser traumatisé après la chirurgie. Par conséquent, les rapports précédents sur la fonction objective du CTN pré- et postopératoire malheureux souffrent de descriptions inadéquates des maladies de l'oreille qui ont été étudiées. Afin d'élucider ces questions et d'approfondir les connaissances du chirurgien sur la manière de manipuler le CTN pendant la chirurgie, une étude prospective est initiée sur des patients à opérer avec une chirurgie primaire de l'oreille moyenne.
Nous pensons que les patients atteints d'otite moyenne chronique et de cholestéatome ont déjà des troubles du goût avant la chirurgie en raison de la maladie elle-même, bien sûr en fonction du degré de la maladie, et que les patients atteints d'otospongiose ont une fonction nerveuse normale avant la chirurgie. Nous pensons également que les patients ayant un goût normal avant la chirurgie sont plus susceptibles de remarquer un trouble du goût et qu'un nerf en continuité après la chirurgie, même s'il est maltraité, donne moins de troubles du goût qu'un nerf sectionné. Deux méthodes de mesure du goût sont utilisées dans l'étude, l'électrogustométrie (EGM) et une méthode de disque de papier filtre (FPD). Nous avons évalué l'EGM concernant les biais et les artefacts possibles ainsi que la corrélation concernant les résultats des deux méthodes.
L'étude contient trois sous-études ou bras.
- Un essai clinique prospectif où 100 patients qui subissent une chirurgie primaire de l'oreille moyenne en raison d'une otite chronique, d'un cholestéatome ou d'une otospongiose sont évalués avec EGM et FPD avant et après la chirurgie. Ils répondent également à un questionnaire sur les troubles subjectifs du goût et à un questionnaire sur la qualité de vie.
- Une étude clinique multicentrique sur 200 patients qui subissent une chirurgie primaire en raison d'une otospongiose. Ces patients répondent à un questionnaire sur les troubles subjectifs du goût et à un questionnaire sur la qualité de vie.
- Etude histologique en microscopie électronique de CTN d'oreilles saines et d'oreilles atteintes d'otite chronique ou de cholestéatome. Nous prévoyons d'étudier des échantillons de cinq oreilles saines et de cinq oreilles malades avec EM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vasteras, Suède, 72189
- Recrutement
- Vastmanlands sjukhus ENT department
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Contact:
- Katarina Berling, MD
- Numéro de téléphone: +46735303045
- E-mail: katarina.berling@spray.se
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Contact:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Numéro de téléphone: +46733849463
- E-mail: magnusvu@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Katarina Berling, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent une chirurgie primaire de l'oreille moyenne en raison d'une otite moyenne chronique, d'un cholestéatome et d'une otospongiose
Critère d'exclusion:
- Pas de chirurgie primaire
- Pas en mesure de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie de l'oreille moyenne
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Mesures du goût avec électrogustométrie et test de papier filtre avant et après la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie
Répondre à un questionnaire sur les symptômes avant et après la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie
Répondre à un questionnaire de qualité de vie avant et un an après la chirurgie
Recueillir des échantillons de nerfs de patients subissant une intervention chirurgicale en raison d'un schwannome vestibulaire, d'une otite moyenne chronique ou d'un cholestéatome où le nerf ne peut pas être sauvé pendant l'opération prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation du goût
Délai: Un an postopératoire
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Les troubles du goût postopératoires seront mesurés par électrogustométrie, méthode de disque de papier filtre et questionnaire sur les symptômes avant la chirurgie et à quatre reprises après la chirurgie jusqu'à un an après l'opération.
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Un an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: un ans
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Une évaluation de la qualité de vie sera effectuée avant la chirurgie et un an après la chirurgie.
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un ans
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Changements histopathologiques
Délai: Au moment de la chirurgie
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Examen par microscopie électronique d'échantillons d'oreilles saines et d'oreilles atteintes d'otite moyenne chronique ou de cholestéatome où le nerf n'a pas pu être sauvé pendant l'opération.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN1
- CTN12 (Autre identifiant: UppsalaU)
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