- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01584011
Makuhäiriöt välikorvasairauksissa ja keskikorvaleikkauksen jälkeen
Tavoitteet
Arvioida makuhäiriön vaikutusta erilaisissa kroonisissa välikorvan sairauksissa ja välikorvaleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi
Että kroonista välikorvatulehdusta ja kolesteatomaa sairastavilla potilailla on makuhäiriöitä jo ennen leikkausta itse taudin vuoksi, tietysti sairauden asteesta riippuen.
Että potilailla, joilla on otoskleroosi, on normaali hermotoiminta ennen leikkausta.
Että potilaat, joilla on normaali maku ennen leikkausta, huomaavat todennäköisemmin makuhäiriön.
Tämä hermo jatkuvuudessa leikkauksen jälkeen, vaikka sitä kohdeltaisiin huonosti, aiheuttaa vähemmän makuhäiriöitä kuin jakautunut hermo.
menetelmät
On käynnistetty kliininen tutkimus, joka mittaa makutoimintoa kahdella eri maunmittausmenetelmällä, elektrogustometrialla (EGM) ja suodatinpaperilevymenetelmällä (FPD) ennen ja jälkeen välikorvaleikkauksen potilailla, joille on leikattu välikorvaleikkaus otoskleroosin, kroonisen korvatulehduksen vuoksi. media ja kolesteatomi. Tutkijat aikovat sisällyttää tähän tutkimukseen 120 potilasta.
Myös rinnakkainen tutkimus potilaiden omista kokemuksista oireesta on käynnistetty, jos potilaat vastaavat kyselyyn ja elämänlaatuasiakirjaan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 300 potilasta tähän tutkimukseen.
Myös histologinen tutkimus, jossa tutkitaan CTN-näytteitä terveistä korvista ja kroonisista sairauksista kärsivistä korvista elektronimikroskopialla, on alkanut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makuaistimukset tarjoavat kolme erilaista hermoa, joista chorda tympani -hermo (CTN) on tärkein makuhermo. Se hermottaa makuhermoja kielen kahdessa etummaisessa kolmanneksessa. CTN:n sijainti välikorvassa altistaa hermon traumalle. Erilaisissa välikorvan patologian muodoissa, kuten kroonisessa korvatulehduksessa ja kolesteatomassa, patologinen prosessi voi vaikuttaa hermoon sinänsä, koska hermo voi altistua bakteerimyrkkyille, entsyymeille tai mekaanisille vaurioille. Välikorvaleikkauksen aikana se voidaan leikata pois, venyttää, koskettaa tai kuivua mikroskoopin valonsäteen lämmön vaikutuksesta. Hermoston toimintaa näissä tilanteissa ei ole selvitetty. Onko esimerkiksi parempi leikata hermo kuin jättää se traumatisoituneeksi leikkauksen jälkeen. Siksi aiemmat raportit objektiivisesta CTN-toiminnasta ennen ja postoperatiivisesti valitettavasti kärsivät tutkittujen korvasairauksien riittämättömistä kuvauksista. Näiden kysymysten selvittämiseksi ja kirurgin syvempään tuntemukseen CTN:n käsittelystä leikkauksen aikana käynnistetään prospektiivinen tutkimus potilaista, joita leikataan ensisijaisella välikorvaleikkauksella.
Uskomme, että kroonista välikorvatulehdusta ja kolesteatoomaa sairastavilla potilailla on makuhäiriöitä jo ennen leikkausta itse taudin takia, tietysti sairauden asteesta riippuen, ja että otoskleroosipotilailla on normaali hermotoiminta ennen leikkausta. Uskomme myös, että potilaat, joilla on normaali maku ennen leikkausta, havaitsevat todennäköisemmin makuhäiriön ja että leikkauksen jälkeinen jatkuvuushermo, vaikka sitä kohdeltaisiin huonosti, aiheuttaa vähemmän makuhäiriöitä kuin jakautunut hermo. Tutkimuksessa käytetään kahta maunmittausmenetelmää, elektrogustometriaa (EGM) ja suodatinpaperilevymenetelmää (FPD). Olemme arvioineet EGM:n mahdollisen harhan ja artefaktien suhteen sekä näiden kahden menetelmän tulosten välisen korrelaation.
Tutkimus sisältää kolme alatutkimusta tai haaraa.
- Kliininen prospektiivinen tutkimus, jossa 100 potilasta, joille tehdään primaarinen keskikorvaleikkaus kroonisen korvatulehduksen, kolesteatoman tai otoskleroosin vuoksi, arvioidaan EGM:llä ja FPD:llä ennen ja jälkeen leikkausta. He vastaavat myös subjektiivista makuhäiriötä koskevaan kyselyyn ja elämänlaatua koskevaan kyselyyn.
- Kliininen monikeskustutkimus 200 potilaalla, joille tehdään ensisijainen leikkaus otoskleroosin vuoksi. Nämä potilaat vastaavat subjektiivista makuhäiriötä koskevaan kyselyyn ja elämänlaatua koskevaan kyselyyn.
- Histologinen tutkimus elektronimikroskopialla CTN:stä terveistä korvista ja korvista, joilla on krooninen korvatulehdus tai kolesteatooma. Aiomme tutkia näytteitä viidestä terveestä ja viidestä sairaasta korvasta EM:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vasteras, Ruotsi, 72189
- Rekrytointi
- Vastmanlands sjukhus ENT department
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Berling, MD
- Puhelinnumero: +46735303045
- Sähköposti: katarina.berling@spray.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Puhelinnumero: +46733849463
- Sähköposti: magnusvu@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Katarina Berling, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen keskikorvaleikkaus kroonisen välikorvatulehduksen, kolesteatooman ja otoskleroosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ensisijainen leikkaus
- Ei voi osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskikorvan sairaus
|
Makumittaukset elektrogustometrialla ja suodatinpaperitestillä ennen ja jälkeen leikkausta vuoden leikkauksen jälkeen
Oirekyselyyn vastaaminen ennen ja jälkeen leikkausta vuoden leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukyselyyn vastaaminen ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen
Kerää hermonäytteitä potilailta, jotka joutuvat leikkaukseen vestibulaarisen schwannooman, kroonisen välikorvatulehduksen tai kolesteatoman vuoksi, jos hermoa ei voida säästää suunnitellussa leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuhäiriö
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä makuhäiriötä mitataan elektrogustometrialla, suodatinpaperilevymenetelmällä ja oirekyselyllä ennen leikkausta ja neljä kertaa leikkauksen jälkeen vuoden poatoperatiiviseen asti.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elämänlaadun arviointi tehdään ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
|
yksi vuosi
|
|
Histopatologiset muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Elektronimikroskopiatutkimus näytteestä terveistä korvista ja korvista, joilla on krooninen välikorvatulehdus tai kolesteatooma, jos hermoa ei voitu pelastaa leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN1
- CTN12 (Muu tunniste: UppsalaU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .