Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makuhäiriöt välikorvasairauksissa ja keskikorvaleikkauksen jälkeen

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Uppsala University

Tavoitteet

Arvioida makuhäiriön vaikutusta erilaisissa kroonisissa välikorvan sairauksissa ja välikorvaleikkauksen jälkeen.

Hypoteesi

Että kroonista välikorvatulehdusta ja kolesteatomaa sairastavilla potilailla on makuhäiriöitä jo ennen leikkausta itse taudin vuoksi, tietysti sairauden asteesta riippuen.

Että potilailla, joilla on otoskleroosi, on normaali hermotoiminta ennen leikkausta.

Että potilaat, joilla on normaali maku ennen leikkausta, huomaavat todennäköisemmin makuhäiriön.

Tämä hermo jatkuvuudessa leikkauksen jälkeen, vaikka sitä kohdeltaisiin huonosti, aiheuttaa vähemmän makuhäiriöitä kuin jakautunut hermo.

menetelmät

On käynnistetty kliininen tutkimus, joka mittaa makutoimintoa kahdella eri maunmittausmenetelmällä, elektrogustometrialla (EGM) ja suodatinpaperilevymenetelmällä (FPD) ennen ja jälkeen välikorvaleikkauksen potilailla, joille on leikattu välikorvaleikkaus otoskleroosin, kroonisen korvatulehduksen vuoksi. media ja kolesteatomi. Tutkijat aikovat sisällyttää tähän tutkimukseen 120 potilasta.

Myös rinnakkainen tutkimus potilaiden omista kokemuksista oireesta on käynnistetty, jos potilaat vastaavat kyselyyn ja elämänlaatuasiakirjaan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 300 potilasta tähän tutkimukseen.

Myös histologinen tutkimus, jossa tutkitaan CTN-näytteitä terveistä korvista ja kroonisista sairauksista kärsivistä korvista elektronimikroskopialla, on alkanut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Makuaistimukset tarjoavat kolme erilaista hermoa, joista chorda tympani -hermo (CTN) on tärkein makuhermo. Se hermottaa makuhermoja kielen kahdessa etummaisessa kolmanneksessa. CTN:n sijainti välikorvassa altistaa hermon traumalle. Erilaisissa välikorvan patologian muodoissa, kuten kroonisessa korvatulehduksessa ja kolesteatomassa, patologinen prosessi voi vaikuttaa hermoon sinänsä, koska hermo voi altistua bakteerimyrkkyille, entsyymeille tai mekaanisille vaurioille. Välikorvaleikkauksen aikana se voidaan leikata pois, venyttää, koskettaa tai kuivua mikroskoopin valonsäteen lämmön vaikutuksesta. Hermoston toimintaa näissä tilanteissa ei ole selvitetty. Onko esimerkiksi parempi leikata hermo kuin jättää se traumatisoituneeksi leikkauksen jälkeen. Siksi aiemmat raportit objektiivisesta CTN-toiminnasta ennen ja postoperatiivisesti valitettavasti kärsivät tutkittujen korvasairauksien riittämättömistä kuvauksista. Näiden kysymysten selvittämiseksi ja kirurgin syvempään tuntemukseen CTN:n käsittelystä leikkauksen aikana käynnistetään prospektiivinen tutkimus potilaista, joita leikataan ensisijaisella välikorvaleikkauksella.

Uskomme, että kroonista välikorvatulehdusta ja kolesteatoomaa sairastavilla potilailla on makuhäiriöitä jo ennen leikkausta itse taudin takia, tietysti sairauden asteesta riippuen, ja että otoskleroosipotilailla on normaali hermotoiminta ennen leikkausta. Uskomme myös, että potilaat, joilla on normaali maku ennen leikkausta, havaitsevat todennäköisemmin makuhäiriön ja että leikkauksen jälkeinen jatkuvuushermo, vaikka sitä kohdeltaisiin huonosti, aiheuttaa vähemmän makuhäiriöitä kuin jakautunut hermo. Tutkimuksessa käytetään kahta maunmittausmenetelmää, elektrogustometriaa (EGM) ja suodatinpaperilevymenetelmää (FPD). Olemme arvioineet EGM:n mahdollisen harhan ja artefaktien suhteen sekä näiden kahden menetelmän tulosten välisen korrelaation.

Tutkimus sisältää kolme alatutkimusta tai haaraa.

  1. Kliininen prospektiivinen tutkimus, jossa 100 potilasta, joille tehdään primaarinen keskikorvaleikkaus kroonisen korvatulehduksen, kolesteatoman tai otoskleroosin vuoksi, arvioidaan EGM:llä ja FPD:llä ennen ja jälkeen leikkausta. He vastaavat myös subjektiivista makuhäiriötä koskevaan kyselyyn ja elämänlaatua koskevaan kyselyyn.
  2. Kliininen monikeskustutkimus 200 potilaalla, joille tehdään ensisijainen leikkaus otoskleroosin vuoksi. Nämä potilaat vastaavat subjektiivista makuhäiriötä koskevaan kyselyyn ja elämänlaatua koskevaan kyselyyn.
  3. Histologinen tutkimus elektronimikroskopialla CTN:stä terveistä korvista ja korvista, joilla on krooninen korvatulehdus tai kolesteatooma. Aiomme tutkia näytteitä viidestä terveestä ja viidestä sairaasta korvasta EM:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Rekrytointi
        • Vastmanlands sjukhus ENT department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarina Berling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu primaarinen keskikorvan leikkaus kroonisen välikorvatulehduksen, kolesteatooman ja otoskleroosin vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen keskikorvaleikkaus kroonisen välikorvatulehduksen, kolesteatooman ja otoskleroosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ensisijainen leikkaus
  • Ei voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskikorvan sairaus
Makumittaukset elektrogustometrialla ja suodatinpaperitestillä ennen ja jälkeen leikkausta vuoden leikkauksen jälkeen
Oirekyselyyn vastaaminen ennen ja jälkeen leikkausta vuoden leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukyselyyn vastaaminen ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen
Kerää hermonäytteitä potilailta, jotka joutuvat leikkaukseen vestibulaarisen schwannooman, kroonisen välikorvatulehduksen tai kolesteatoman vuoksi, jos hermoa ei voida säästää suunnitellussa leikkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makuhäiriö
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä makuhäiriötä mitataan elektrogustometrialla, suodatinpaperilevymenetelmällä ja oirekyselyllä ennen leikkausta ja neljä kertaa leikkauksen jälkeen vuoden poatoperatiiviseen asti.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Elämänlaadun arviointi tehdään ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
yksi vuosi
Histopatologiset muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Elektronimikroskopiatutkimus näytteestä terveistä korvista ja korvista, joilla on krooninen välikorvatulehdus tai kolesteatooma, jos hermoa ei voitu pelastaa leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN1
  • CTN12 (Muu tunniste: UppsalaU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa