- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01584011
Geschmacksstörungen bei Mittelohrerkrankungen und nach Mittelohroperationen
Ziele
Bewertung der Auswirkungen von Geschmacksstörungen bei verschiedenen Arten von chronischen Mittelohrerkrankungen und nach Mittelohroperationen.
Hypothese
Dass Patienten mit chronischer Otitis media und Cholesteatom schon vor der Operation krankheitsbedingt Geschmacksstörungen haben, natürlich je nach Schweregrad der Erkrankung.
Dass Patienten mit Otosklerose vor der Operation eine normale Nervenfunktion haben.
Dass Patienten mit normalem Geschmack vor der Operation eher eine Geschmacksstörung bemerken.
Dieser Nerv in Kontinuität nach der Operation, selbst wenn er misshandelt wird, verursacht weniger Geschmacksstörungen als ein durchtrennter Nerv.
Methoden
Es wurde eine klinische Studie gestartet, die die Geschmacksfunktion mit zwei verschiedenen Methoden zur Geschmacksmessung, der Elektrogustometrie (EGM) und der Filterpapierscheibenmethode (FPD), vor und nach einer Mittelohroperation bei Patienten misst, die wegen Otosklerose oder chronischer Otitis mit einer Mittelohroperation operiert wurden Media und Cholesteatom. Die Forscher planen, 120 Patienten in diese Studie einzuschließen.
Eine parallele Studie über die eigene Erfahrung des Patienten mit dem Symptom wurde ebenfalls gestartet, wobei die Patienten einen Fragebogen und ein Dokument zur Lebensqualität beantworteten. Die Forscher planen, 300 Patienten in diese Studie einzuschließen.
Eine histologische Studie, in der Proben von CTN von gesunden Ohren und von Ohren mit chronischen Erkrankungen mit Elektronenmikroskopie untersucht werden, hat ebenfalls begonnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geschmacksempfindungen werden von drei verschiedenen Nerven bereitgestellt, von denen der Chorda-Tympani-Nerv (CTN) der Hauptgeschmacksnerv ist. Es innerviert die Geschmacksknospen in den beiden vorderen Dritteln der Zunge. Die Lage des CTN im Mittelohr prädisponiert für ein Trauma des Nervs. Bei verschiedenen Formen der Mittelohrpathologie, wie chronischer Otitis und Cholesteatom, kann der Nerv durch den pathologischen Prozess per se beeinträchtigt werden, da der Nerv bakteriellen Toxinen, Enzymen oder mechanischen Schäden ausgesetzt werden kann. Bei einer Mittelohroperation kann es durch die Hitze des Lichtstrahls des Mikroskops abgeschnitten, gedehnt, berührt oder ausgetrocknet werden. Die Nervenfunktion in diesen Situationen ist nicht geklärt. Ist es zum Beispiel besser, den Nerv zu durchtrennen, als ihn nach der Operation traumatisiert zu lassen? Daher leiden frühere Berichte über die objektive CTN-Funktion vor und nach der Operation an unzulänglichen Beschreibungen von Ohrerkrankungen, die untersucht wurden. Um diese Fragen zu klären und dem Chirurgen tiefere Kenntnisse über den Umgang mit CTN während der Operation zu vermitteln, wird eine prospektive Studie an Patienten initiiert, die mit einer primären Mittelohroperation operiert werden sollen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit chronischer Mittelohrentzündung und Cholesteatom bereits vor der Operation eine Geschmacksstörung haben, natürlich abhängig vom Grad der Erkrankung, und dass Patienten mit Otosklerose vor der Operation eine normale Nervenfunktion haben. Wir glauben auch, dass Patienten mit normalem Geschmack vor der Operation eher eine Geschmacksstörung bemerken und dass ein Nerv in Kontinuität nach der Operation, selbst wenn er misshandelt wird, weniger Geschmacksstörungen verursacht als ein durchtrennter Nerv. In der Studie werden zwei Methoden zur Geschmacksmessung verwendet, Elektrogustometrie (EGM) und eine Filterpapierscheibenmethode (FPD). Wir haben das EGM hinsichtlich möglicher Verzerrungen und Artefakte sowie der Korrelation hinsichtlich der Ergebnisse der beiden Methoden bewertet.
Die Studie enthält drei Teilstudien oder Arme.
- Eine klinische prospektive Studie, in der 100 Patienten, die sich wegen chronischer Otitis, Cholesteatom oder Otosklerose einer primären Mittelohroperation unterziehen, mit EGM und FPD vor und nach der Operation untersucht werden. Außerdem beantworten sie einen Fragebogen zur subjektiven Geschmacksstörung und einen Fragebogen zur Lebensqualität.
- Eine klinische multizentrische Studie an 200 Patienten, die sich einer primären Operation wegen Otosklerose unterziehen. Diese Patienten beantworten einen Fragebogen zur subjektiven Geschmacksstörung und einen Fragebogen zur Lebensqualität.
- Eine histologische Studie mit Elektronenmikroskopie von CTN von gesunden Ohren und von Ohren mit chronischer Otitis oder Cholesteatom. Wir planen, Proben von fünf gesunden und von fünf kranken Ohren mit EM zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vasteras, Schweden, 72189
- Rekrutierung
- Vastmanlands sjukhus ENT department
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Kontakt:
- Katarina Berling, MD
- Telefonnummer: +46735303045
- E-Mail: katarina.berling@spray.se
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Kontakt:
- Magnus vonUnge, PhD, Professor
- Telefonnummer: +46733849463
- E-Mail: magnusvu@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Katarina Berling, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund einer chronischen Mittelohrentzündung, eines Cholesteatoms und einer Otosklerose einer primären Mittelohroperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keine primäre Operation
- Teilnahme nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mittelohrerkrankung
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Geschmacksmessungen mit Elektrogustometrie und Filterpapiertest vor und nach der Operation bis ein Jahr nach der Operation
Beantwortung eines Symptomfragebogens vor und nach der Operation bis ein Jahr nach der Operation
Beantwortung eines Fragebogens zur Lebensqualität vor und ein Jahr nach der Operation
Sammeln Sie Nervenproben von Patienten, die wegen eines Vestibularisschwannoms, einer chronischen Mittelohrentzündung oder eines Cholesteatoms operiert werden, wenn der Nerv während einer geplanten Operation nicht gerettet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmacksstörung
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
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Die postoperativen Geschmacksstörungen werden mit Elektrogustometrie, Filterpapierscheibenmethode und Symptomfragebogen vor der Operation und viermal nach der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation gemessen.
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Ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
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Eine Bewertung der Lebensqualität wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation durchgeführt.
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ein Jahr
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Histopathologische Veränderungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Elektronenmikroskopische Untersuchung von Proben von gesunden Ohren und von Ohren mit chronischer Mittelohrentzündung oder Cholesteatom, bei denen der Nerv während der Operation nicht gerettet werden konnte.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarina Berling, MD, 1Center for Clinical Research, County Council of Västmanland and Uppsala University, Västerås, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN1
- CTN12 (Andere Kennung: UppsalaU)
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